- 기존 적응증은 국소재발성 절제수술 불가성 또는 전이성 TNBC … 수술 전후 보조요법 추가 승인은 ‘좌절’
미국 머크(MSD)의 항 PD-1 면역관문억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙, pembrolizumab)가 삼중음성 유방암(TNBC) 적응증 확대에 실패했다.
MSD는 미국 식품의약국(FDA)이 키트루다를 고위험 초기 삼중음성유방암 환자의 수술 전 보조요법을 위한 항암화학요법과의 병용요법, 수술 후 보조요법을 위한 단독요법으로 승인 신청했던 보충적 생물학적제제 허가신청(sBLA)에 대한 반응종결공문(CRL)을 보내왔다고 29일(현지시각) 발표했다.
이번 결정은 지난달 열린 FDA 항암제 자문위원회 회의 결과에 따른 것이다. 자문위는 KEYNOTE-522의 추가 데이터가 나올 때까지 승인 결정을 연기해야 한다고 10대 0의 만장일치로 의견을 모았다.
이번 sBLA 제출은 3상 KEYNOTE-522 시험에서 나온 병리학적 완전관해(pCR) 데이터와 초기 중간 무사건 생존기간(EFS) 결과를 기반으로 한다. 1차 평가변수 중 pCR은 충죽됐으나 EFS에 대한 평가는 계속 진행 중이다.
MSD는 FDA의 공문을 검토하고 FDA와 다음 단계에 대해 논의할 계획이다. KEYNOTE-522 임상시험의 다음 중간 분석은 올해 3분기에 나올 예정이다.
이번 FDA의 결정은 현재 승인된 키트루다의 적응증에는 영향을 미치지 않는다. FDA는 지난해 11월 키트루다를 PD-L1 발현 양성 국소 재발성 수술 불가 또는 전이성 삼중음성유방암 환자의 치료를 위한 항암화학요법과의 병용요법으로 가속승인한 바 있다.
이 가속승인의 바탕이 된 3상 ‘KEYNOTE-355’ 결과 키트루다 200mg을 3주 간격으로 투여하면서 ‘탁솔’(paclitaxel 파클리탁셀) 또는 ‘아브락산주’ (Abraxane, 나노 알부민 결합 파클리탁셀, nanoparticle albumin bound paclitaxel, Nab-paclitaxel) 또는 ‘젬자’(성분명 젬시타빈·gemcitabine)+백금착제인 카보플라틴·Carboplatin) 등 화학항암제들과 병용투여한 환자군은 종양이 진행되었거나 환자가 사망한 비율이 항암화학요법제들만 단독 투여한 대조군과 비교했을 때 35% 낮게 나타났다.
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