- 균주 염기서열 전체 분석 … 출하승인 안했다고 허가취소 ‘면죄’ …연내 ‘MT10109L’ 美 승인 신청
메디톡스가 대웅제약과의 보툴리눔톡신 균주 및 제조기술 도용 관련 국내외 민·형사 소송에서 무려 400억~500억원을 써서 다량출혈로 쇼크사할 지경에서 지난해 12월 16일 미국 국제무역위원회(ITC)가 최종 판결 승소를 통해 부활을 알렸다.
이런 기반 위에서 메디톡스가 대웅제약에게 제기한 첫 민사소송이 17일 서울중앙지방법원에서 열렸다. ITC 승소 후 이어지는 민사소송이라 메디톡스에 긍정적인 영향이 미칠 것으로 예상되는 가운데 이날 변론에서 판사는 이례적으로 변호인을 제외한 모든 관계자와 방청객, 기자들을 뿌리치고 재판을 진행했다.
이번 민소의 핵심은 크게 3가지다. 메디톡스는 대웅제약에 균주 및 제조기술 도용에 따른 피해액의 손해배상으로 11억원을 청구했다. 이와 함께 균주 및 기술의 반환, 기존 대웅제약 생산물량의 폐기를 요구했다. 다만 이 재판은 어디까지나 국내 법리와 법조 환경에 따라 진행되기 때문에 메디톡스의 승소를 낙관하기 어려운 상황이다.
또 다른 변수는 질병관리청은 지난해 12월부터 최근까지 국내 보톡스 업체 20곳을 대상으로 ‘보톡스 안전관리 실태조사’를 진행, 서면조사부터 현장조사까지 마무리했다.
질병관리청은 지난해 정기국회 국정감사에서 여러 의원들이 지적한 바에 따라 개별 회사에 추가 자료를 요청했다. 특히 보유 중인 보툴리눔 균주의 전체 염기서열과 16s(특정 독소 유전자) 분석표를 모두 요청한 것으로 전해졌다.
국내 보툴리눔톡신 회사 중 메디톡스는 미국 위스콘신대학에서 유학한 양규환전 식품의약품안전청장이 1970년대에 한국으로 가지고 온 홀에이 하이퍼를 보유하고 있다고 주장하고 있다. 제테마는 2017년 영국 공중보건원(Public Health England, PHE)과 라이선스 계약을 맺고 도입했다고 공표해왔다. 제테마는 작년 4월 동화약품과 제휴를 맺고 ‘제테마더톡신100IU’을 상품화했다. 작년 6월 수출용 제품을 허가받고 현재 국내에서 임상을 진행 중이다. 도입 계약 증빙이 있는 유일한 제품이기도 하다. 나머지 회사는 전부 자체 발굴했다고 주장하고 있다. 이에 대해 업계 관계자는 “아무도 자신 있게 자체 발굴했다고 말할 업체가 없다”며 “질병청이 의약품의 유효성과 안전성에만 초점을 맞추면 좋은데 개별 균주의 정체성까지 확인하려는 게 큰 부담”이라고 말했다.
질병청 관계자는 “염기서열 분석표는 개별 균주 기원과 성격을 확인할 수 있는 자료로 활용할 수 있다”며 “전체 염기서열을 분석한 자료를 비교하면 서로 다른 균주에 대해서는 확실히 구분할 수 있다”고 설명했다.
메디톡스에 따르면 보툴리눔 균주는 크게 7가지로 분류되며 독소를 띠는 염기서열 구간인 16s를 비교하면 사람과 침팬지를 구분하듯이 확연하게 출처와 기원을 짚어낼 수 있다. 그러나 업계 소식통에 따르면 아직 염기서열 분석결과 전체를 제출한 곳이 상당수인 것으로 전해졌다.
이와 관련, 식품의약품안전처는 균주 진위 여부 논란에서는 확실하게 ‘손절매’했다. 식약처는 의약품의 안전성과 유효성만 평가하면 되지 그 이상은 권한 밖이라는 논리다. 보툴리눔톡신은 감염병을 일으킬 수 있고 백신을 제외하고 미생물의 외인성 독소를 이용한 거의 유일한 생물의약품이어서 관리 소관이 질병청이다. 질병청이 균주의 정체성을 가려내는 ‘염라대왕’ 노릇을 제대로 할지, 업계의 저항에 부딪혀 흐지부지될지 귀추가 주목된다.
아울러 보툴리눔톡신 제품 수출 전 국가출하승인 여부도 이슈가 되고 있다. 식약처는 지난해 10월 19일 국가출하 승인을 받지 않고 보툴리눔톡신을 판매했다는 이유로 보툴리눔톡신 제제 ‘메디톡신’, ‘코어톡스’ 등에 대해 다음달 13일까지 회수·폐기할 것을 명령했다. 품목허가 취소 등 행정처분 절차에도 착수했다.
이에 올들어 국내 관련 업체들이 앞다퉈 국가출하승인을 받고 있다. 업계에 따르면 최근까지 6개 제약사가 73개 제품에 대해 국가출하승인을 받았다.
국내 보톡스 시장 1위를 지키고 있는 휴젤이 35개 제품, 대웅제약 21개 제품, 휴온스 6개 제품, 메디톡스 5개 제품, 종근당 3개 제품, 독일계 멀츠가 3품목을 국가출하승인 받았다.
식약처가 국가출하승인을 받지 않고 수출했다는 이유로 메디톡스의 주력제품인 메디톡신과 코어톡스에 대해 품목허가를 취소하자, 업체들이 같은 꼴을 당하지 않기 위해 선제 조치에 나선 것이다.
관련 업계는 그동안 수출용 제품의 경우에는 국가출하승인을 받지 않는 게 관행이었다며 식약처의 갑작스러운 제재가 수출을 지연시키고 관련 비용을 높일 수 있다고 우려하고 있다. 국가출하승인까지 2~3개월이 소요되는데다가 관련 절차 진행에 비용이 추가된다는 불만이다.
업계 관계자는 “직수출을 하면 국가출하승인을 받지 않아도 되고, 국내 도매상을 거치면 국내 판매가 돼 출하승인을 받아야 하는 게 형식적인 법령 해석”이라며 “이미 국내에서 아무 문제없이 판매되는 제품들에게 규제를 가하는 것은 수출의 싹을 틔우고 있는 보툴리눔톡신 업계에 재갈을 물리는 꼴”이라고 비판했다.
식약처는 이런 논리와 업계 정서를 배반할 수 없기 때문에 결국엔 메디톡스에 대한 제품허가 취소를 되돌려야 하는 처지에 놓일 것으로 관측된다. 그러나 명분을 잃지 않기 위해 수출용 보툴리눔톡신에 출하승인을 의무화한다면 이중규제라는 비판에 직면할 것으로 보인다.
메디톡스는 지난해 대웅제약과의 소송과 식약처의 무자비한 3개 품목 허가 취소로 전년 대비 매출이 31.6% 감소했다. 그러나 ITC 승소로 반전의 기회를 얻었다.
지난달 ITC 소송의 후광으로 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스와 지적재산권 인정 합의금으로 387억원을 받기로 했다. 에볼루스가 메디톡스를 지분 16.7%(676만주)의 2대 주주로 영입했다. 또 올들어 메디톡신주 150단위, 코어톡스 100단위에 대한 식약처의 국가출하승인을 잇따라 받았다. 매출 회복의 신호탄이 쏘아졌다.
더욱이 2013년 미국 엘러간(현 애브비)에 기술수출한 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’가 최근 미국에서 임상 3상을 성공적으로 마치고 식품의약국(FDA)에 품목 허가를 신청할 채비를 하고 있다. 늦어도 올해 안으로 미국에서 품목허가가 날 전망이다. 허가가 나오면 한국과 일본을 제외하고 글로벌 판매는 애브비가 맡게 된다. MT10109L가 상품화되면 1조원을 웃도는 시장가치가 나올 것으로 전망되며 메디톡스는 애브비 판매액에 따른 로열티를 받게 돼 든든한 수입원이 확보될 전망이다.
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