- 바이엘 ‘넥사바’ 대비 PFS 5.6개월 vs 3.9개월, ORR 18% vs 8%, OS 16.4개월 vs 19.2개월
미국 매사추세츠주 보스턴의 항암제 전문기업 아베오온콜로지(Aveo Oncology)는 성인 재발성 또는 불응성 진행성 신세포암종(renal cell carcinoma, RCC) 치료제 ‘포티브다’(Fotivda 성분명 티보자닙 tivozanib)가 미국 식품의약국(FDA)으로 3차 치료제로 승인받았다고 10일(현지시각) 발표했다. 이에 따라 포티브다는 2회 이상 전신요법제들을 사용한 경험이 있는 환자에게 투여할 수 있다.
‘포티브다’는 경구용 차세대 혈관내피세포성장인자(VEGF) 티로신인산화효소 저해제(TKI)에 속한다. 350명을 대상으로 무작위 배정, 이중맹검 방식으로 기존 표준치료제인 바이엘의 ‘넥사바정’(성분명 소라페닙, sorafenib)과 1대1 효과를 비교한 3상 ‘TIVO-3’ 임상연구를 토대로 이번 승인이 이뤄졌다.
1차평가지표는 맹검독립방사선과심사위원회(BIRRC)가 평가한 무진행 생존기간중앙값으로 포티브다 투여군은 5.6개월로 넥사바 대조군의 3.9개월에 비해 유의할 만하게 높았다. 참고지표인 평균 총생존기간은 포티브다 투여군이 16.4개월, 넥사바 대조군이 19.2개월로 집계됐다. 객관적 치료반응률은 각각 18%, 8%로 나타났다.
전체 피험자들의 20% 이상에서 빈도 높게 수반된 부작용은 피로, 고혈압, 설사, 식욕증진, 구역, 언어장애, 갑상선기능저하증, 기침, 구내염 등이었다. 3~4급 부작용으로 5% 이상의 피험자에서 관찰된 부작용은 혈중 나트륨 수치 저하, 지방분해효소 증가, 인산염 감소 등이었다.
‘포티브다’의 치료주기는 28일로 1.34mg 용량을 식사와 병행하거나 병행하지 않으면서 21일 동안 매일 복용한 후 7일 동안 휴지기를 갖는다. 종양이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때 복용하는 게 원칙이다.
아베오온콜로지는 이 임상자료와 신세포암 환자를 대상으로 진행된 3건의 임상시험 자료와 1000명 이상의 피험자로부터 확보된 안전성 자료를 허가신청서에 함께 제출했다.
TIVO-3 임상을 총괄한 밴더빌트대학 부속 밴더빌트인그램암센터(Vanderbilt Ingram Cancer Center)의 브라이언 리니(Brian Rini) 박사는 “포티브다 승인으로 2회 이상 전신요법제로 치료했지만 종양이 재발했거나 불응성을 보인 신세포암 환자를 치료할 수 있는 새로운 치료옵션이 확보됐다”며 “면역항암제까지 투여했음에도 효과가 없었던 환자들을 대상으로 긍정적인 결과를 도출한 첫 번째 임상 3상 시험사례”라 할 수 있을 것이라고 설명했다.
마이클 베일리(Michael Bailey) 아베오온콜로지 대표는 “미국에서 재발성 또는 불응성 신세포암 환자가 갈수록 늘고 있다”며 “내약성과 유효성 중 하나는 포기해야 하는 ‘트레이드 오프’(trade off) 때문에 약효가 제한적인 이 질환의 치료제 시장에서 차별화된 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 믿는다”고 말했다.
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