- 8월 23일까지 허가여부 결정 … 투석환자의 40%가 가려움증 호소, 최초의 카파 오피오이드 수용체(KOR) 작용제
스위스 제약사 비포파마(Vifor Pharma)와 미국 코네티컷주 스탬퍼드(Stamford) 소재 카라테라퓨틱스(Cara Therapeutics)가 공동 개발한 ‘코르수바’(Korsuva, 성분명 디펠리케팔린, difelikefalin, 코드명 CR845) 주사제의 신약승인신청(NDA)이 미국 식품의약국(FDA)에 접수되면서 ‘우선심사’ 대상으로 지정됐다고 8일(현지시각) 발표했다.
코르수바는 만성신장질환으로 혈액투석 치료를 받는 환자들에게 빈도 높게 수반되는 가려움증(Chronic kidney disease–associated pruritus, CKD-aP)을 개선하는 신약후보물질이다. 처방약생산자수수료부담법(PDUFA)에 따라 ‘코르수바’의 승인 여부는 오는 8월 23일까지 결정될 전망이다.
코르수바의 NDA는 미국에서 진행된 3상 ‘KALM-1’ 임상과 글로벌 3상 ‘KALM-2’ 임상 등 2건의 시험에서 도출된 긍정적인 자료와 32건의 추가 임상사례로부터 확보된 참조자료를 근거로 이뤄졌다.
피포르 파마 그룹의 슈테판 슐체 대표는 “FDA가 이 혁신적인 치료제의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “혈액투석 환자들에게 수반되는 소양증이 삶의 질에 크게 영향을 미치는 데다 입원 및 사망 위험성을 높이는 쇠약성 증상의 일종”이라는 말로 의의를 강조했다.
비포파마의 CEO인 스테판 슐체(Stefan Schulze)는 “전 세계적으로 볼 때 소양증이 투석치료를 받는 환자들 가운데 최대 40% 정도에 영향을 미치고 있다”며 “가까운 시일 내에 ‘코르수바’가 승인된다면 의학적 수요가 크게 충족되지 않은 영역에서 환자에게 절실한 혁신적 치료제를 공급하려는 우리의 목표가 실현될 것”이라고 말했다.
카라테라퓨틱스 대표인 데릭 샬머스(Derek Chalmers) 박사는 “FDA의 이번 우선심사 대상 지정은 만성신장질환 관련 가려움증(CKD-aP)으로 고통받는 환자를 구해줄 ‘코르수바’의 잠재력을 같이 이해하고 있음을 의미한다”며 “코르수바 주사제가 미국 시장에 시판될 수 있도록 준비할 것”이라고 강조했다.
카라테라퓨틱스는 2018년 5월 코르수바를 미국, 일본, 한국을 제외한 전세계 국가에서 판매할 수 있는 권리와 추가 적응증에 대한 권리를 비포파마 및 프레제니우스메디컬케어(Fresenius Medical Care)가 공동 설립한 바이오벤처(Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, VFMCRP)에 매각했다. 5000만달러의 현금과 보통주 2000만달러어치 매입, 최대 4억7000만달러의 마일스톤, 판매액에 따른 추가 로열티를 받는 조건이었다.
이 계약에 따라 VFMCRP는 프레제니우스투석클리닉(Fresenius dialysis clinics)이 선점한 시장(전체 미국 시장의 34%)을 제외한 나머지 시장에서 공동 영업에 나서기로 했다. 한국 판권은 종근당이 확보하고 있다. 지난해 10월에 카라와 비포가 프레제니우스메디컬케어가 선점한 시장을 제외한 미국내 나머지 시장의 수익금을 6 대 4로 나눠 갖기로 했다.
코르수바는 최초의 카파 오피오이드 수용체(KOR) 작용제다. 그러나 모르핀 및 동일 계열 진통제가 중추신경계 뮤 오피오이드 수용체(mu opioid receptor)에 작용하는 것과 달리 코르수바는 말초신경계 카파(kappa) 오피오이드 수용체에 작용해 뇌와 척수에는 영향을 미치지 않는다. 이 때문에 호흡부전, 어지럼증, 약물중독 가능성을 회피할 수 있다. 기존 항히스타민제와 스테로이드 치료로도 효과가 거의 없다.
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