- IMvigor211 시판후 임상에서 PD-L1 고발현 환자군 대상 수명연장 효과 입증 못해
로슈는 PD-L1 억제제인 ‘티쎈트릭주’(Tecentriq 성분명 아테졸리주맙, atezolizumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 방광암 적응증을 자진 취하한다고 8일(현지시각) 발표했다. 이는 지난달 22일 아스트라제네카(AZ)가 PD-L1 억제제인 ‘임핀지주’(Imfinzi 성분명 더발루맙 durvalumab)의 방광암 적응증 자진 취하에 연이은 것이다.
티쎈트릭은 2016년 5월 18일 백금착제 항암제로 치료한 경험이 있는 전이성 요로상피세포암종(mUC) 치료를 위한 2차 치료제로 FDA 가속승인(accelerated approvals)을 받았다. 이후 확증시험에서 1차평가지표인 생존기간 연장 효과를 입증하지 못하면서 정식승인(regular approvals)을 받기 어려운 처지에 놓였고 로슈가 FDA와 협의한 끝에 자진취하를 결정했다.
티쎈트릭은 ‘IMvigor210’ 임상결과를 바탕으로 가속승인을 취득했으나 시판 후 후속 확증시험인 ‘IMvigor211’ 임상시험 결과 PD-L1 고발현 환자군에서 생존기간 연장 효과가 실현되지 않았다. 이에 따라 FDA는 ‘IMvigor130’을 다시 시판 후 요건으로 지정해 분석작업을 지속하려 했으나 로슈는 후속 경쟁 치료제들이 잇따라 개발되고 있는 현실과 가속승인 제도 도입 취지를 존중, 자진 취하를 결정했다.
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