- 기존 흡입형 치료제로 조절 어려운 중등도~중증 제2형 염증성 천식환자의 보조요법제 용도
리제네론과 사노피는 아토피피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트프리필드주’(성분명 두필루맙, Dupilumab)의 소아천식 적응증 추가를 위한 보충적 신약신청이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 수리됐다고 4일(현지시각) 발표했다.
양사는 조절할 수 없는 중등도에서 중증에 이르는 6~11세 연령대 소아 천식 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 용도로도 ‘듀피젠트’를 사용할 수 있게 해 달라며 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다. 적응증 승인 여부는 오는 10월 21일경에 결정될 전망이다. 유럽에서는 올 1분기 중 추가 신청서가 제출될 예정이다.
현재 미국에서 ‘듀피젠트’는 조절할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 천식 환자들을 위한 보조요법제로 승인받아 사용되고 있다. 즉 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 중증 천식 중 호산구성 천식(혈중 호산구 150/㎕ 이상 또는 호기산화질소(fractional exhaled nitric oxide, FeNO) 성인은 25ppb 이상, 어린이는 20ppb 이상) 및 전신 코르티코스테로이드 의존성 중증 천식에 해당하는 제2형 염증성 천식 환자를 위한 추가 유지 치료제로 처방되고 있다.
미국에는 조절할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 6~11세 연령대 소아 천식 환자 수가 7만5000명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 여기에 해당하는 환자들은 환자 자신 뿐 아니라 가족들에게도 커다란 부담을 주고 있는 형편이다.
이들 유소아 환자는 흡입형 코르티코스테로이드와 기관지확장제를 포함한 표준요법제로 치료받고 기침, 숨쉬기 힘들어서 쌕쌕거리는 천명(喘鳴), 호흡곤란 등으로 여전히 고통받고 있다. 생명을 위협하는 중증 천식발작 위험에 노출돼 입원이나 응급실 방문 가능성이 높다. 전신성 코르티코스테로이드 투여가 필요하지만 장기간 복용할 경우 커다란 부작용 위험에 직면하게 된다. 이들 어린이는 천식으로 인해 폐기능이 손상될 위험을 안고 있는데다가 숙면, 학교수업, 운동 등 일상생활을 수행하는 데도 상당한 지장을 받고 있다.
3상 시험에서 듀피젠트를 투여한 6~11세 연령대 환자군은 치료에 착수한 후 2주 이내에 중증 천식발작이 크게 감소한 데다 폐 기능이 빠르게 개선된 것으로 나타났다. 안전성 프로필은 중등도~중증 12세 이상 천식 치료 적응증 승인 당시 보여준 데이터와 대동소이했다. 고빈도 부작용은 주사부위 반응, 바이러스성 상기도 감염증, 호산구증다증 등이다. 상세한 임상 3상 시험 자료는 올 하반기 의학 학술지에 게재될 예정이다.
한편 FDA는 2020년 5월 26일 6세~11세 어린이 아토피 피부염에 소아 대상 생물학적제제로는 최초로 듀피젠트 사용을 허가했다. 사노피는 국소 처방 요법으로 적절히 조절하지 못하거나 사용할 수 없는 소아 환자에서 국소 코르티코스테로이드(Topical Corticosteroids, TCS)와 병용하면 피부 개선도가 평균 약 80% 향상됐다고 밝혔다.
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