- 2019년 6월 FDA 가속승인 … 생존기간 연장효과 입증 실패
미국 머크(MSD)는 PD-1 억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)가 2019년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 전이성 소세포폐암(SCLC) 적응증을 자진 취하한다고 1일 공표했다.
키트루다는 임상 2상 ‘KEYNOTE-158’ 및 ‘KEYNOTE-028’ 연구를 바탕으로 치료반응률과 반응지속기간을 근거로 2019년 6월 백금착제 항암화학요법제로 치료를 진행 중 또는 후에 종양이 악화되고, 최소한 한차례 다른 치료제로 치료한 경험이 있는 전이성 소세포폐암 치료제로 가속승인을 받은 바 있다.
그러나 지난해 1월 공개된 이 적응증의 3상 확증시험인 ‘KEYNOTE-604’의 연구결과를 보면 두가지 1차 평가지표 가운데 무진행생존기간은 충족한 반면 총생존기간은 다소 연장됐으나 통계적으로 유의할 만한 차이를 보이지 않은 것으로 나타났다.
FDA는 가속승인을 받은 제품들을 대상으로 제약업계 전반에 걸친 평가작업을 진행하고 있다. MSD는 이번 자진취하 결정과 관련, 의료인들에게 내용을 고지하고 있다.
머크리서치래버러토리의 로이 베인스(Roy Baynes) 부사장은 “FDA에 의해 도입된 가속승인 경로가 지난 5년여 동안 항암제 분야에서 괄목할 만한 진전으로 이어졌고, 소세포폐암 등 다수의 진행성 암환자들에게 새로운 접근성 향상을 이끌었다”고 말했다. 이어 “‘키트루다’는 일부 전이성 소세포폐암 환자들을 위한 기초적인(foundational) 치료제로 변함없는 위상을 유지할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
미국에서 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 두경부 편평세포암, 삼중음성 유방암, 고전적인 호지킨림프종, 식도암, 자궁경부암, 간세포암, 신장세포암 등에 적응증을 승인받았다.
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