미국 식품의약국(FDA)은 위약 대조 방식으로 4만4000여명을 대상으로 3상 임상시험 중인 존슨앤드존슨(J&J)의 1회 접종 방식 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신이 중등도~중증 코로나19를 예방하는 데 약 66%의 효과를 발휘한다고 24일(현지시각) 밝혔다.
긴급사용승인(EUA)으로 이 백신을 허가할지는 FDA의 독립 백신접종자문위원회가 오는 26일 논의해 이를 바탕으로 며칠 내에 최종 승인이 날 것으로 예상된다. 지난 4일 J&J FDA에 EUA 신청서를 제출했다.
당시 J&J의 집행위원회 부회장 겸 최고과학책임자(CSO)인 폴 스토펠스(Paul Stoffels)는 “임상시험용 코로나19 백신이 승인되면 배송을 시작할 준비가 돼 있다”며 “전세계 사람들의 질병 부담을 줄이고 전염병을 종식시키는 데 중요한 단계”라고 당시에 밝혔다.
J&J 단회 백신은 모더나와 화이자의 백신처럼 몇 주 간격으로 두 번 주사를 맞을 필요가 없기 때문에 백신 접종 속도를 올릴 수 있으며, 초저온 냉동보관을 위해 선적이나 보관 과정에서 특별한 냉장고를 갖추지 않아 전반적인 물류 상황을 개선할 수 있다. J&J 백신은 일반 냉장고에서 최소 3개월 이상 보관할 수 있다.
중등도~중증의 코로나19에 대한 유효성은 미국 72%, 라틴아메리카 66%, 남아프리카공화국 64% 등 지역별로 다양했다. 기존 허가된 2회 접종 백신(화이자 95%, 모더나 94.1%)에 비해 유효성이 낮음에도 불구하고 연구 대상 국가 중 가장 심각한 코로나19 확산을 보이고 있는 곳이 많음을 감안하면 매우 효과적이라고 J&J는 자체 평가했다. 변이 바이러스가 유행 중인 남아공에서의 예방효과는 지난달 말 J&J이 자체 발표한 57%보다 7%포인트 올라간 것이다. 이는 FDA의 최저 기준인 50%를 넘어서는 결과다. 접종 후 28일째 입원이나 사망이 없었던 것도 고무적이다.
브라운대 보건대학(Brown University School of Health) 학장인 아시시 자(Ashish Jha) 박사는 “당신이 걱정하는 것은 입원과 사망”이라며 “J&J는 모더나와 화이자만큼 이런 문제를 예방할 수 있는 것 같다”고 말했다.
J&J는 멕시코가 지난 10일 중국 칸시노(CanSino)와 시노백(Sinovac)을 승인할 때까지는 세계 최초의 1회용 코로나19 백신이었다. 칸시노백신은 단회 백신이다. FDA가 미국에서 사용할 수 있도록 J&J 백신에 OK를 주기로 결정해도 미국 내 백신 공급이 당장 증가하지 않을 가능성이 높다. 현재까지 이 회사는 승인 첫 주에 출하 할 수 있는 물량이 수백만 도스에 불과하지만 오는 3월말까지 2000만도스, 여름까지는 총 1억도스를 공급할 수 있을 것으로 예상했다.
미국 외에도 유럽 보건당국과 세게보건기구(WHO)도 J&J 백신의 승인을 고려하고 있다. J&J는 전 세계적 승인이 이뤄지면 올해 말까지 최대 10억 도스를 생산할 수 있다고 자신하고 있다.
모더나도 24일 남아프리카공화국에서 처음으로 확인된 코로나19 ‘B.1.351’ 변종에 대응하는 백신후보물질 ‘mRNA-1273.351’의 임상시험용 시제품 생산을 마쳤다고 24일 밝혔다.
모더나는 이 백신후보물질 시제품을 미국 국립보건연구원(NIH)에 배송했다. 1상 시험은 NIH 산하 국립알레르기감염병연구소(NIAID)가 총괄하고 비용을 지원할 예정이다.
모더나는 코로나19 변종에 대한 대응책 2가지를 마련했다. 첫째는 변종들에 대한 중화항체 생성 능력을 증강하기 위해 항원보강제를 추가한 백신을 평가하는 것이다. 둘째는 혈청반응 음성을 나타내는 이들을 대상으로 ‘mRNA-1273.351’ 및 ‘mRNA-1273.211’의 효능을 평가하는 전략이다. 이들 백신 후보물질은 100μg 및 100μg 이하의 두가지 용량으로 진행할 예정이다.
이와 관련 모더나는 △항원보강제를 추가한 원형 균주용 백신 ‘mRNA-1273’을 50μg 및 50μg 이하의 용량으로 3회 접종하는 방법(이미 시작) △‘mRNA-1273.351’을 50μg 및 50μg 이하의 용량으로 2회 접종하는 방법 △원형 균주용 백신으로 허가된 ‘mRNA-1273’과 ‘mRNA-1273.351’을 결합해 하나의 다가(多價)백신으로 만든 ‘mRNA-1273.211’을 50μg 및 50μg 이하의 용량으로 2회 접종하는 방법 등을 시도할 예정이다.
지난 17일 의학학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신’에 모더나는 ‘mRNA-1273’ 백신을 영국과 남아프리카공화국에서 각각 처음으로 나타난 ‘B.1.1.7’ 및 ‘B.1.351’을 포함한 전체 변종들에 대해 중화항체가 형성된 것을 입증했다. 백신 접종자의 항체와 이들 변종의 스파이크 단백질(항원)을 반응시켜 얻은 결과다. 그러나 ‘B.1.351’ 변종의 경우 기존 코로나19 바이러스와 비교해 중화항체 역가가 6분의 1 수준으로 감소해 논란의 여지가 있는 상황이다.
후발주자인 미국 메릴랜드주 게이더스버그 소재 노바백스는 화이자, 모더나, J&J에 이어 미국에서 4번째로 허가될 가능성이 높다. 지난 1월 28일, 노바백스는 영국에서 진행된 긍정적인 임상 중간 분석 결과를 내놨다. 우한 야생형 균주에 대해 95.6 %, 영국 변종에 대해 85.6%의 효능을 입증했다. 또 남아프리카공화국에서 진행 중인 2b상 시험에서 60%의 효능을 보여줬다.
문제는 이 회사가 1987년 사업을 시작했음에도 아직까지 허가된 백신이 하나도 없다는 사실이다. HIV, SARS, 신종플루(돼지독감), 에볼라, 중동호흡기증후군(MERS) 등을 개발해왔으나 실패했거나 전염병이 사라지거나, 경쟁사들이 선점해 전부 무산됐다. 이 회사의 공로는 분자생물학자인 게일 스미스(Gale Smith)의 도움을 받아 독감 및 인유두종바이러스(HPV) 백신에 쓰이는 바큘로바이러스(baculoviruses)를 벡터로 상용화한 것이다. 이 백신은 감염원의 DNA를 곤충에 이전하는 벡터다.
1년 전인 작년 2월 25일에는 주가가 7.95달러에 불과했다. 이달 9일에는 315.87달러로 정점을 찍었다. 코로나19 백신 개발로 기사회생을 노리고 있다. 아직 코로나19 백신 접종을 단 한 명도 못한 나라가 한국을 포함해 130개국에 달하기 때문에 후발주자이지만 시장성은 확보돼 있다.
지난 18일 노바백스는 세계백신연합(Global Alliance for Vaccines and Immunization, GAVI)과 양해각서(MOU)를 체결하고 COVAX Facility라는 백신공급 프로젝트를 통해 11억도스를 공급키로 했다. 고소득 국가는 노바백스가 직접 공급하고, 저개발 국가는 인도혈청연구소(Serum Institute of India)에 무료 라이선스를 부여해 공급키로 했다.
그러나 이마저도 생산기반이 약한 실정이다. 2019년에 현금 유동성 부족으로 일부 생산시설을 매각했기 때문이다. 다만 위탁생산을 통해 오는 4월부터 생산에 들어가 내년에는 약 20억도스를 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지금 회사가 돌아가는 것은 주가 상승보다는 미국 정부의 초고속작전(Operation Warp Speed), 전염병대비혁신연합(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI)과 헤지펀드의 자금을 합쳐 20억달러를 모았기 때문이다.
어쨌든 시애틀 프레드허친슨암센터(Fred Hutchinson Cancer Research Center)의 전염병 전문가인 래리 코리(Larry Corey)는 “전세계적으로 적용될 가능성과 잠재력이 매우 높다”고 평가했다.
때마침 일본에서 노바백스 백신 1/2상 임상시험이 24일 이 시작됐다. 200명을 대상으로 2차 접종후 12개월간 추적관찰할 예정이다. 임상시험은 올 하반기에 완료돼 연내 공급한다는 목표다. 다케다는 노바백스로부터 백신 제조기술을 이전받아 2억5000만 도스의 ‘TAK-019’(일본 코드명)를 생산해 공급할 예정이다.
다케다는 모더나와도 코로나19 백신 ‘TAK-919’의 임상시험을 진행 중이다. 임상 결과는 상반기 중에 나와 곧 바로 승인을 취득하게 되며 올 상반기 안에 5000만도스를 공급할 계획이다.
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