- 바이러스 불활화 백신, 중동부유럽 및 고위도 아시아지역서 풍토병 유행 … 미군 및 해외여행가 겨냥 허가신청
화이자는 유럽과 아시아의 풍토병처럼 굳어진 진드기 매개 뇌염(Tick-borne encephalitis, TBE)을 퇴치한 예방백신 ‘티코백’(TicoVac)의 바이오의약품허가신청(BLA)이 미국 식품의약국(FDA) 접수돼 ‘우선심사’ 대상으로 지정됐다고 23일(현지시각) 발표했다.
‘티코백’은 1세 이상의 소아 및 성인에서 진드기 매개 뇌염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 허가신청이 제출됐다. 만약 승인되면 진드기 매개 뇌염이 풍토병으로 유행하는 지역을 방문하거나, 이런 지역에 거주하는 소아 및 성인들을 방어하는 미국 최초의 진드기 매개 뇌염 예방백신이 될 전망이다.
우선심사 대상으로 지정됨에 따라 처방약생산자수수료부담법(PDUFA)에 의거, 향후 6개월 되는 시점인 오는 8월 말 이전에 승인 여부가 결정날 전망이다.
TBE는 진드기매개뇌염바이러스(Tick-borne encephalitis virus, TBEV)에 감염된 진드기류에 물려 사람에게 감염되고, 뇌와 척수에서 나타나는 바이러스 감염으로 뇌염과 뇌수막염을 일으킨다. 감염자의 3분의 1 이상이 수개월 또는 수년, 영구적으로 인지장애, 근육약화, 사지마비를 겪을 수 있다. 치사율은 0.5~2%이나 러시아에서는 한 때 최대 20%에 이르기도 했다.
지금까지 이 감염병이 발생한 국가는 유럽과 아시아 등 35개 이상인 것으로 알려져 있다. TBEV는 유럽계, 유럽-시베리아계, 시베리아계 등 크게 3분하며 숙주로는 설치류, 반추동물, 조류, 육식동물, 말, 인간 등으로 반추동물과 개를 통해 인간에게 전염되는 경우가 흔하다.
지금까지 진드기 매개 뇌염 감염이 발생한 국가들은 유럽 및 아시아를 중심으로 전 세계 35개국 이상에 달하는 것으로 알려져 있다. 중부 및 동부 유럽에서 북한보다 위도가 높은 시베리아 지역에서 유행하며 감염 사례는 최근 30년간 4배로 늘었다.
이에 따라 현재 유럽 질병관리센터(ECDC)는 진드기 매기 뇌염이 창궐하는 지역에 거주하거나 여행하는 사람들에게 백신을 접종받도록 권고하고 있다.
화이자 백신사업 부문의 나네트 코세로(Nanette Cocero) 글로벌 대표는 “유럽지역의 경우 지난 수 년 동안 TBE 백신이 수 백만명을 보호하는 데 기여했던 만큼 만큼 FDA가 백신후보가 발휘할 잠재적인 가치를 인정하고 ‘우선심사’ 대상으로 지정해 준에 자긍심을 갖는다”고 말했다. 이어 “미국에서 이 백신이 승인을 받으면 군인들을 포함해 위험도가 높은 곳을 여행하거나 일시적으로 거주해야 하는 사람들을 보호하는 데 도움을 줄 것”이라고 덧붙였다.
‘티코백’의 허가신청은 1976년 이후 1억6000만회 이상 접종되면서 40년 이상 축적한 임상 경험과 입증자료를 근거로 이뤄졌다. 임상시험에서 ‘티코백’은 1~15세 연령대와 16~65세 연령대 등 2개 연령대 그룹을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가받았다.
그 결과 3회 접종을 마친 후 나타난 혈청반응 양성률이 1~15세 연령대에서 99~100%, 15세 이상 연령대에서는 94~99%에 달한 것으로 집계됐다. ‘티코백’은 양호한 내약성을 보였고, 예상치 못했던 부작용이나 백신 관련 중증 이상반응은 관찰되지 않았다.
실제 임상현장(real-world)에서 확인인 후속연구 결과 ‘티코백’은 최소한 2회 접종받은 사람에서 96~99%의 예방 효과가 있는 것으로 입증됐다. 2~3회 접종받았을 경우 장기간에 걸쳐 충분한 수준의 면역기억(immune memory)이 형성된 것으로 집계됐다.
바이러스 불활화 백신의 일종인 ‘티코백’은 유럽지역에서 ‘티코백’ 또는 ‘FSME-이뮨’(FSME-Immun) 등의 제품명으로 발매됐다.
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