- PRV 구매해 제출, 심사기간 4개월 단축 … 위약 대조방식으로 IGA 평가, 유효성 입증
미국 델라웨어주 윌밍튼(WILMINGTON) 소재 인사이트코퍼레이션(Incyte Corporation)은 선택적 야누스 인산화효소 1(JAK1)/JAK2 저해제 ‘룩소리티닙크림’(ruxolitinib cream)이 아토피피부염 치료제로 승인받기 위한 신약승인신청(NDA)이 미국 식품의약국(FDA)에 접수돼 ‘우선심사’ 대상으로 지정됐다고 19일 발표했다.
이는 인사이트가 우선심사 바우처(Priority Review Voucher, PRV)를 구매해 FDA에 제출한 것으로 심사기간이 통상 4개월가량 단축될 수 있다. 우선심사 대상에 지정됨에 따라 심사 결정 기한은 6월 21일로 예상된다.
룩소리티닙은 국내서는 ‘자카비정’이라는 제품명으로 한국노바티스가 판권을 갖고 있다. 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 등의 치료제로 국내외에서 승인돼 있다. 이 성분의 원 개발자인 인사이트는 룩소리티닙 크림의 개발‧발매를 진행할 전세계 판권을 보유하고 있다.
이번 허가신청은 3상 ‘TRuE-AD’ 임상연구에서 확보된 자료를 근거로 제출됐다. ‘TRuE-AD1’ 및 ‘TRuE-AD2’로 구성된 ‘TRuE-AD’ 임상 프로그램은 아토피피부염으로 진단된 후 최소 2년이 지난 12세 이상의 환자 1200여명(임상시험 당 각 600명씩)이 참여한 가운데 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 위약(vehicle, non-medicated cream, 약효성분이 없고 전달기제만 담긴 비약용크림) 대조시험으로 진행됐다.
평가자글로벌점수(Investigator’s Global Assessment, IGA) 점수가 2~3점이고 체표면적(두피 제외)의 3~20%에 아토피 병변이 있는 환자를 룩소리티닙 0.75% 하루 2회 도포, 1.5% 하루 2회 도포, 위약(vehicle) 도포 등 2대2대1로 세 그룹으로 나눠 8주간 평가 후 44주간 연장평가했다. 1차 평가지표는 IGA 개선 정도, 2차 평가지표는 아토피피부염점수(SCORAD)의 기저치 대비 평균 백분율 변화 정도로 설정됐다.
연구결과는 작년 4월 ‘혁신적 아토피피부염 가상 심포지엄’(Revolutionizing Atopic Dermatitis Virtual Symposium)에서 발표됐다. 지난 44주 동안 표지개방, 장기 연장시험으로 확보한 유효성 및 안전성 데이터가 허가신청서에 포함됐다.
룩소리티닙 크림은 아토피피부염 외에도 청소년‧성인 대상 백반증(TRuE-V) 치료 적응증 추가를 목표로 3상 시험이 진행 중이다.
인사이트코퍼레이션의 짐 리(Jim Lee) 염증‧자가면역질환 담당 부사장은 “면역 매개성 피부질환 분야와 관련된 약물작용경로 전반에 대한 심층적 이해를 바탕으로 염증과 가려움증을 해결할 가능성을 평가했다”며 “임상시험에 참여한 아토피피부염 환자들의 도움으로 허가신청서 제출을 뒷받침할 입증자료를 확보할 수 있게 된 데 감사드린다”고 말했다.
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