- 노바백스, 국제기구에 11억도스 공급 계약 … J&J 3월초 허가전망 … AZ 안전성 불신 불구 물량 달려
신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 대응의 핵심인 백신 제품 간에 후속개발과 물밑 마케팅 싸움이 치열하다.
화이자와 독일 바이오엔텍은 진행 중인 글로벌 2/3상 임상에서 임신한 여성들을 대상으로 최초의 접종이 이뤄졌다고 18일 발표했다. 화이자의 윌리엄 그루버(William Gruber) 백신 임상연구개발 담당 부사장은 “임신 여성은 합병증의 위험이 증가하고 심각한 COVID-19에 걸릴 위험이 있으므로 안전하고 효과적인 백신을 개발하는 것이 중요하다”며 “중요하고 다양한 세부그룹들을 대상으로 한 백신 사용을 뒷받침하기 위해 앞으로도 효능 및 안전성 입증자료를 지속적으로 수집해 나갈 것”이라고 말했다.
임산부 백신 임상에는 미국, 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 칠레, 모잠비크, 남아프리카공화국, 스페인, 영국 등에서 약 4000명의 피험자를 모집한다. 참가 여성은 임신 24~ 34주 이상이어야 한다. 첫 번째 용량은 이미 미국에서 투여됐다.
이 임상연구는 예방접종을 받은 임산부 및 유아의 안전성과 유아에게 항체가 전달될 가능성을 평가한다. 이와 함께 양사는 차후 수 개월 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 한 추가 임상시험에 착수할 예정이다. 또 올해 안으로 5세 이하의 영‧유아들을 대상으로 한 임상시험 또한 개시한다는 복안이다.
12~15세 연령대 청소년들을 대상으로 한 유효성 및 안전성은 이미 글로벌 임상 3상 ‘C4591001 시험’에서 평가를 거쳤다. 여기서 확보된 관련자료는 오는 2/4분기 중으로 각국 보건당국에 제출될 예정이다.
화이자는 앞서 지난 17일 자사 코로나19백신이 남아프리공화국에서 발생한 코로나19 변종 돌기 단백질을 중화시킴을 입증한 체외실험의 추가자료를 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신’에 공개했다. 연구팀은 ‘B.1.351 계통’으로 알려진 남아공 변종 바이러스 3종을 대상으로 15명의 접종자 혈청을 반응시켜 항체중화작용을 평가했다.
남아공 B.1.351 변이의 스파이크단백질과 접종차 혈청을 반응시켰더니 미국에서 흔히 유행하는 코로나19에 비해 중화항체 생성능력이 3분의 2가량 떨어졌다. 66% 효과가 감소한 것으로 나타났다. 연구팀은 다만 이것이 실제로 임상현장에서 어떤 영향을 미칠지는 명확하지 않다고 해명했다.
모더나 백신도 같은 날 같은 학술지에 일반 코로나19 바이러스와 비교해 B.1.351 변이에 대한 중화항체 생성능력이 6분의 1임에 그친다는 연구결과를 실었다. 모더나는 이 정도라면 남아공 변이 바이러로부터 보호할 수 있는 수준이라고 설명했으나 남아공 변이가 가속화될 경우 더욱 빠르게 방어효과가 감소될 가능성이 있다.
시애틀의 프레드허친슨암연구센터의 면역학자인 앤드류 맥과이어(Andrew T. McGuire)는 “그동안 코로나19에 걸린 혈액 샘플로 볼 때 남아공 변이 방어에 어려움이 있을 것으로 판단됐다”며 “그러나 최근 연구 결과 화이자와 모더나 백신은 혈액 내 항체를 수천 배나 증가시켜 그림을 크게 바꿔놨다”고 말했다. 전혀 효과가 없을 줄 알았더니 이만큼이나마 효과가 있다는 긍정적 해석으로 보인다.
화이자는 이에 더해 보관온도를 영하 80~영하 60도 초저온에서 최대 6개월 냉동보관해야 하는 불편을 덜 수 있을 것이라는 데이터를 19일 내놓았다. 이에 따라 영하 25~영하 15도의 온도에서 보관이 가능하고 미국 식품의약국(FDA)이 이를 승인하면 표준 의약품 냉동고로도 충분할 것이라고 주장했다.
한편 우리나라 식품의약품안전처는 첫 번째 외부 전문가 자문인 검증자문단 회의를 오는 22일 열어 화이자 백신의 안전성, 효과성, 임상적 의의 등을 꼼꼼하게 살펴보고 그 결과를 다음날 공개할 것이라고 19일 밝혔다. 따라서 이렇다할 문제가 없으면 3월 첫째주에 품목허가가 나올 것으로 예상된다.
아울러 우리 정부는 코로나19 치료제 및 백신 개발에 1528억원 등 방역물품 및 기기 고도화, 기초연구 강화, 연구생산 인프라 구축 등을 포함해 총 2627억원(2억3710만달러)를 지출할 것이라고 이날 발표했다. 목표는 내년초까지 백신을 개발하는 것이다.
3상을 한창 진행 중인 존슨앤드존슨의 코로나19백신 승인은 올 3월초로 예상되지만 즉시 접종 가능한 분량은 수백만 도스에 불과할 것으로 전망된다. 이 회사는 6월말까지 1억도스를 미국 정부에 공급하기로 계약돼 있다. 이에 백악관 수석의료고문인 앤서니 포치(Anthony Fauci) 는 낮은 생산량에 실망을 표했지만 존슨앤드존슨은 봄에 상당한 증가가 있을 것이라고 해명했다.
후발 주자인 노바백스가 뒤늦게 코로나19 백신 공급에 나섰다. 이 회사는 지난 18일 비정부기구인 세계백신연합(Global Alliance for Vaccines and Immunization, GAVI)과 양해각서(MOU)를 체결하고 COVAX Facility라는 백신공급 프로젝트를 통해 11억도스를 공급키로 했다. 고소득 국가는 노바백스가 직접 공급하고, 저개발 국가는 인도혈청연구소(Serum Institute of India)에 무료 라이선스를 부여해 공급하게 된다.
영국과 일부 유럽국가에서 3번째로 승인된 아스트라제제카(AZ) 백신은 발열, 피로, 메스꺼움 등 일반적인 백신 부작용이 더 두드러진다는 괴담성 공포가 퍼지면서 접종 확산이 미뤄지고 있다. 프랑스 정부는 잠재적인 부작용 영향을 줄이기 위해 시차를 두고 주사를 투여하라고 명령했다. 독일의 일부 필수 노동자들은 접종을 거부했다. 스웨덴에서는 두 지역에서 예방 접종이 보류됐다.
그럼에도 불구하고 벨기에 공장이 AZ 백신 공급 부족으로 비난을 겪자 진단기업인 써모피셔(Thermo Fisher)는 벨기에 세네페(Seneffe)에 위치한 노바셉(Novasep)의 바이러스벡터 제조공장을 8억8820만달러에 전격 인수했다. 노바셉의 AZ 백신용 아데노바이러스 벡터 생산현장을 실사한 지 불과 몇 달 만에 이뤄진 조치다.
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