- 동일 계열 최초 신약 기대 … 8월 16일까지 승인 결정 … 암젠 신약개발 40년간 최난도 과제
암젠은 지난해 12월 16일 신약승인신청(NDA)을 냈던 소토라십(sotorasib)이 미국 식품의약국(FDA)에 정식 접수돼 ‘우선심사’ 대상으로 지정됐다고 16일(현지시각) 발표했다. 앞서 같은 해 12월 8일엔 FDA로부터 ‘혁신치료제’ 및 ‘항암제 실시간심사 파일럿 프로그램’(RTOR) 대상으로 지정받았다.
소토라십은 최소한 한차례 전신요법제로 치료받은 경험이 있는 KRAS G12C 유전자 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 신약후보물질로, 이 계열로는 처음으로 임상에 들어가 세계 최초의 승인된 치료제가 될 것으로 기대를 모으고 있다. KRAS G12C 유전자 변이는 전체 NSCLC 환자의 13%에서 나타나는 것으로 알려져 있다.
이번에 ‘우선심사’ 대상으로 지정됨에 따라 처방약생산사수수료부담법(PDUFA)에 규정에 의거, 심사결과는 오는 8월 16일까지 도출될 예정이다.
암젠은 작년 12월 유럽 의약품청(EMA)에도 소토라십의 허가신청서를 제출했다. FDA의 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램에 따라 호주, 브라질, 캐나다, 영국에서는 지난달 허가신청서가 제출됐다.
최초의 KRAS G12C 저해제이다. 전 세계 5개 대륙 10여 의료기관에서 가장 광범위한 규모의 글로벌 임상시험 프로그램이 진행된 KRAS G12C 저해제이기도 하다.
제약사들은 근 40여 년 동안 KRAS 유전자를 표적으로 겨냥한 연구활동을 진행해왔지만 이를 타깃으로 삼기 어려운 탓에 번번이 제제화하는 데 실패했다. 이 때문에 암젠 측은 그동안 진행해 온 암 관련 연구 중에서 가장 지난한 과정을 거쳤다고 토로한 바 있다.
소토라십의 경쟁자로는 미국 캘리포니아 샌디에이고 소재 미라티테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)가 개발한 KRAS G12C 억제제 항암 신약후보물질인 아다그라십(Adagrasib, 코드명 MRTX849)이 있다. 작년 10월 발표한 1b/2상 임상시험 결과 재발성 비소세포폐암에서 객관적 치료반응률(ORR)은 45%로 산출됐다. 완전반응(CR), 부분반응(PR), 병변안정(SD) 등의 효과를 보인 비율을 의미하는 질병조절비율(Disease Control Rate, DCR)은 96%로 나타났다. 치료반응률 45%(43~62%)는 암젠의 32~50%를 압도하는 수치다.
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