이 병용요법은 ‘중증 코로나19로 진행되거나 입원할 위험성이 높은 12세 이상의 청소년 및 성인의 경도에서 중등도에 이르는 코로나19 치료’ 용도로 허가받았다. 코로나19 검사에서 양성반응이 나오고 증상이 나타나기 시작한 후 10일 이내에 16~21분에 걸쳐 정맥주사제 방식으로 투여할 수 있도록 승인받았다. 이는 밤라니비맙을 60분에 걸쳐 정맥주사하는 투여방식에 비해 소요 시간이 대폭 단축된 것이다. 

FDA는 의료 최전선에서 활동하는 의사와 간호사 등으로부터 받은 긍정적인 피드백을 바탕으로 이같은 결정했다고 설명했다. 이에 따라 의료인들의 치료제 선택 폭이 한층 넓어지게 됐다. 

다니엘 스코브론스키(Daniel Skovronsky) 릴리리서치랩 회장 겸 릴리 최고과학책임자(CSO)는 “릴리는 코로나19 치료제의 발굴과 개발을 위해 많은 시간과 물적‧인적 자원, 전문적인 정보‧기술을 아낌없이 투입하고 있다”면서 “이미 밤라니비맙 단독요법이 지난해 11월 긴급사용승인을 얻어 경증 코로나19 환자의 입원을 예방해주는 초기 치료 옵션으로 사용되고 있는 가운데 비슷한 임상적 유용성이 확보된 또하나의 치료제를 추가로 선보이게 된 것은 고무적”이라고 말했다. 

이어 “다양한 변종들의 출현으로 인한 내성 위험성이 부각되고 있는 가운데 새 병용요법은 이들 변종에 효과적으로 대응할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

임상 2상 및 3상 시험에서 밤라니비맙 단독요법과 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법의 다양한 용량을 대상으로 유효성을 평가한 결과 여러 용량에서 일관되고 동등한 임상적 효과를 보인 것으로 나타났다. 

현재 진행 중인 2상 시험에서 확보된 최초 자료를 보면 밤라니비맙 700mg 및 에테세비맙 1400mg 병용요법군에서 나타난 바이러스 수치 감소 및 약물동력학 자료는 3상 시험에서 밤라니비맙 2800mg 및 에테세비맙 2800mg 병용요법群으로부터 관찰된 내용과 대동소이했다. 따라서 이번에 승인된 700/1400mg 용량으로도 충분한 약효를 낼 수 있음을 입증해줬다.

이번 병용요법은 아직 정식허가를 받은 게 아니어서 향후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 추적 임상이 계속 진행될 예정이다. 릴리는 밤라니비맙 단독요법과 마찬가지로 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법도 미국 정부에 직납하는 방식으로 공급할 방침이다.