- FDA 긴급사용승인 신청 … GSK와 새 백신 개발 … 유럽서 순차심사 진입
화이자와 모더나의 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신 질주로 판세가 결정된 것 같지만 아직 후발주자들의 맹렬한 추격은 계속되고 있다. 코로나19의 장기화, 지속적인 변이 바이러스의 출현이 예상되기 때문이다.
존슨앤든존슨의 계열사인 얀센바이오텍社가 1회 접종하는 백신 후보물질의 긴급사용승인(EUA) 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 4일(현지시각) 발표했다.
18세 이상의 성인들을 대상으로 피험자 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행된 3상 ‘ENSEMBLE’ 임상연구에서 확보된 유효성 및 안전성 결과를 바탕으로 신청이 이뤄졌다. 임상 결과 접종 후 14일차 및 28일차에 중등도에서 중증에 이르는 코로나19 감염을 예방하는 유효성을 입증한 것으로 알려졌다. 핵심적인 2차 평가지표도 충족한 것으로 나타났다.
얀센은 허가를 받는 즉시 공급에 착수한다는 방침이다. 미국 이외의 일부 국가에서 이 회사 백신의 ‘순차심사’(rolling submissions)가 진행되는 가운데 몇 주 안으로 유럽의약품청(EMA)에도 조건부승인 신청서가 제출한다는 게 얀센의 방침이다.
글락소스미스클라인(GSK)은 독일 mRNA 백신 개발 기업인 큐어백(CureVac N.V.)과 1억5000만유로 규모의 새로운 제휴계약을 체결했다고 지난 3일 발표했다. 현재 출현하는 다양한 변종들에 대응할 수 있는 다가(多價) ‘신세대’ 백신을 공동 개발하기 위한 것이다.
이날 글락소스미스클라인은 큐어백의 1세대 코로나19 백신 후보물질인 ‘CVnCoV’를 최대 1억도스 물량까지 올해 동안 생산하는 것을 지원해주기로 했다. 양사는 내년에 신세대 백신이 창출될 수 있도록 총력을 기울일 방침이다. 이번 제휴 강화로 그동안 재조합단백질 백신으로 경쟁에 나섰다가 사실상 실패의 고배를 든 GSK가 반전의 기회를 잡을지 주목된다.
더욱이 차세대 백신은 기존 백신의 효과가 접종 후 시간이 흘러 효과가 감소했을 때 이를 보완하는 면역 증강용으로 쓰일 수 있다는 기대를 모으고 있다. 또 큐어백이 1세대 mRNA 백신 개발을 위해 2b/3상을 진행하는 과정에서 얻은 노하우와 2~8도 콜드체인에서도 제조하기 쉽고, 안전성이 확립된데다 유효성까지 확보해 경쟁력이 있다는 것이다. 큐어백의 플랫폼은 더 적은 용량의 mRNA로도 균형된 면역반응을 나타내는 다가 백신을 설계하는 데 적합한 것으로 알려져 있다.
유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 미국 메릴랜드주 게이더스버그에 소재한 생명공학기업 노바백스(Novavax)가 개발 중인 항원단백질 기반 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’에 대한 ‘순차심사’(rolling review)에 들어갔다고 3일 밝혔다.
이 백신은 최근 국내에서도 도입 여부를 저울질하고 있어 관심을 끈다. CHMP는 전임상 결과 및 성인 대상 초기 임상시험 결과를 바탕으로 심사에 착수한다. ‘순차심사’는 임상 결과가 나오는 대로 검토에 들어가 심사기간을 단축시켜주는 것으로 제출된 최종결과를 바탕으로 심사에 들어가는 일반 심사보다 진척 속도가 빠르다.
AZ, 백신 부족난에 자사 백신과 화이자 백신 병용요법 평가 … 차세대 백신도 올 가을 선봬
백신 공급 부족 우려 속에 영국 옥스퍼드대 연구원들은 화이자와 아스트라제네카(AZ)의 백신을 결합한 2회 접종 방법이 가능한지 알아보기 위한 평가에 들어갔다. 4주 또는 12주 간격으로 화이자 주사 후 AZ 주사, 또는 AZ 주사 후 화이자 주사를 놔 면역반응을 평가할 것이라고 4일 밝혔다. 약 800명을 대상으로 임상 참가자를 모집해 6월까지 초기 결과를 내놓을 예정이다. 총 연구기간은 13개월이다.
AZ와 옥스퍼드대는 차세대 백신을 개발하기 위해 가능하면 빨리 작업에 들어갈 것이라고 메네 팡갈로스(Mene Pangalos) AZ 바이오의약품 R&D 총괄 부사장은 밝혔다. 이르면 올 가을까지 뭔가 성과를 내놓을 것이라고 3일 미디어 브리핑에서 밝혔다.
모더나, 화이자 12세 이상 청소년 대상 추가 임상 계획 개시
모더나 대변인은 ‘보스턴 글로브’와의 인터뷰에서 12~17세 청소년을 대상으로 mRNA 백신을 평가하는 임상연구를 시작했다고 밝혔다. 총3000명의 피험자를 모집해 올해 안으로 결과를 도출할 예정이다. 화이자도 지난달 12~15 세 아동을 대상으로 한 자체 주사 임상시험을 마쳤다.
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