한국콜마 계열사인 HK이노엔(옛 CJ헬스케어)은 위식도역류질환 치료제  ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔, Tegoprazan)이 중국에서 본격 허가 절차에 들어간다고 1일 밝혔다. 이 약은 2015년 중국 산둥성 제약사 뤄신(羅欣)에 9500만달러 규모로 기술수출된 대한민국 30호 신약으로 중국 의약품 분류 중 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)’으로 심사를 받는다.

중국 파트너사인 뤄신은 지난해 4월 중국에서 케이캡정의 임상 3상시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성식도염 신약허가신청 접수를 완료했다. 뤄신은 중국 내 허가 심사를 거쳐 2022년 1분기에 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다.
 
케이캡정은 앞서 중국에서 해외 도입 신약(분류5)으로 허가를 받은 동일 계열의 경쟁 제품과 달리 뤄신을 통해 중국 현지에서 중국인을 대상으로 대규모 임상시험을 거치며 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)’등급으로 심사를 받는다. 
 
이노엔 관계자는 “분류1 신약으로 허가를 받게 되면 일정 기간 제네릭 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다”며 “중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일 계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는 데 용이할 것으로 기대된다”고 말했다. 자료독점권은 의약품의 유효성, 안전성 등을 검증한 임상시험 자료들을 독점적으로 사용할 수 있는 권리다.
 
현재 케이캡정은 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있으며 중국 외에도 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀에서 허가 절차를 밟고 있다. 

국내에서는 위식도역류질환 치료 후 유지요법(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장 궤양 예방요법(3상) 등 사용 범위를 확대하기 위한 임상시험을 진행 중이다. 최근에는 백인(코카시안) 성인 남성을 대상으로 임상 1상을 진행, 글로벌 임상시험을 위한 근거자료를 확보하고 있다.