한국유나이티드제약이 21일 개량신약 복합제 '아트로맥콤비젤연질캡슐'(성분명: 아토르바스타틴칼슘수화물, 오메가-3지방산 에틸에스테르90) 품목허가를 취득했다고 22일 밝혔다.
아트로맥콤비젤 연질캡슐은 임상 3상을 통해 아토르바스타틴(Atrovastatin) 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율)의 우수성을 입증했다. 아토르바스타틴 단독요법으로 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 조절되지만, 이번에 오메가-3 지방산이 추가됨으로써 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대된다.
이 연질캡슐은 오메가3 지방산 액체 속에 아토르바스타틴을 정제 형태로 온전하게 포함되는 ‘콤비젤’ 기술(CombiGel Technology)이 적용됐다. 캡슐 속 알약 형태를 육안으로도 확인 가능하다.
이 약은 오메가-3 지방산 에스테르와 아토르바스타틴이 병용 처방되는 사례가 많다는 점에 착안돼 개발됐다. 오메가3 지방산 에스테르는 트리글리세라이드(중성지방) 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형 환자에게 스타틴계 약물과 병용 투여된다. 실제 오메가3 지방산 에스테르 처방 환자 40%가 스타틴계 약물을 함께 복용한다. 그 중 절반은 아토르바스타틴을 처방받기 때문에 이상지질혈증 시장에서 높은 시장점유율을 확보할 것으로 예상된다.
유나이티드제약은 현재 아트로맥콤비젤 연질캡슐과 관련된 제형 특허 2건 및 제조설비 특허 1건을 국내에 등록했다. 제형 특허 2건은 연질캡슐 내 정제를 넣는 제제 기술과 관련돼 기존 제형보다 수분, 공기 등의 외부 접촉을 차단함으로써 약물 함량 저하를 막아 높은 약물 안정성을 확보한 게 특징적이다.
최근 일본과 베트남에 등록된 특허도 연질캡슐 제제 기술 및 약물안정성 효과에 진보성을 인정받아 특허로 등록됐다. 일본에서 2037년, 베트남에서는 2035년까지 제제 관련 기술 독점권을 보장받게 됐다. 미국과 중국, 유럽, 태국, 필리핀 등에도 특허가 출원돼 심사 중이다.
아토르바스타틴과 오메가3는 연간 5600억원, 800억원대 시장을 형성한다. 병용 처방도 다빈도로 이뤄져 다수 회사에서 개발을 진행해왔다. 한국유나이티드제약은 국내 최초로 개발에 성공해 발매 시 시장에서 높은 점유율을 차지할 것으로 기대된다.
강덕영 한국유나이티드제약 대표는 “아트로맥 콤비젤 연질캡슐은 국내 최초로 선보이는 아토르바스타틴과 오메가3의 복합제로서 의료진의 처방 및 환자의 복용을 용이하게 해 만성질환 관리에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”며 “제제 기술. 자체 설비, 특허 확보 등 철저한 준비와 연구개발을 통해 나온 제품으로서 시장에서 큰 영향력을 발휘할 것”이라고 말했다.
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