GSK·얀센 공동개발 장기지속형 HIV 주사제 ‘카베누바’ 美 FDA 승인
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2021-01-22 16:25:25
- 수정 2021-01-22 16:32:01
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- 한 달에 1번 근육주사로 편리 … 작년 3월 캐나다 첫 승인 … 경구용 ‘보카브리아’도 허가
글락소스미스클라인(GSK)의 에이즈(HIV감염증) 치료제 전문기업인 비브헬스케어(ViiV Healthcare)는 한 달에 한번 투약하는 장기지속형 HIV 주사제 ‘카베누바’(Cabenuva, 성분명 카보테그라비르·릴피비린, cabotegravir·rilpivirine)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 HIV-1 감염 치료제로 승인받았다고 21일(현지시각) 발표했다. 얀센과 공동으로 개발한 이 약은 지난해 3월 20일 캐나다에서 세계 최초로 승인됐다.
카베누바는 비브헬스케어의 ‘카보테그라비르’(cabotegravir)와 얀센의 ‘릴피비린’(rilpivirine)이 낱개로 동시에 제공되는 코팩(co-pack) 형태로 바이러스 억제 상태(혈중 HIV 수치 50copies/mL 이하)이며 치료에 실패한 경험이 없고 카보테그라비르 또는 릴피비린에 대해 알려지거나 의심되는 내성이 없는 환자를 대상으로 항레트로바이러스(antiretroviral, ARV) 치료제를 대체하기 위한 옵션으로 한 달에 한 번 투여된다.
이 약을 투여하려면 약 한 달 간 카보테그라비르와 릴피비린 경구 투여를 통해 내약성을 평가해야 한다.
비브헬스케어 북미 총괄 린 백스터(Lynn Baxter)는 “카베누바 FDA 승인은 HIV 치료 방식의 변화를 나타내며 HIV 감염자들에게 완전히 새로운 치료법을 제공한다”면서 “카베누바는 투약일을 연간 365일에서 12일로 줄였다”고 말했다. 그는 이어 “우리는 HIV 환자들이 없도록 최선을 다하고 있으며 업계를 선도하는 혁신적인 의약품 포트폴리오에 최초의 요법을 추가함으로써 우리의 사명을 강화한다”고 덧붙였다.
카베누바 승인은 16개국 1100명 이상의 환자를 대상으로 한 2건의 3상(ATLAS, FLAIR) 임상 결과를 기반으로 한다. 임상에서 카베누바를 치료를 시작하기 전에 약 한 달간 카보테그라비르와 릴피비린을 투약하여 내약성을 평가했다. 카베누바는 48주 임상 동안 한 달에 한 번 엉덩이에 근육주사를 맞았을 때 매일 복약하는 3제요법만큼 바이러스 억제를 유지하는 데 효과적이었다.
2건의 임상에서 카베누바를 투여받은 피험자 2% 이상에서 관찰된 가장 흔한 1~4등급 부작용은 주사 부위 반응, 발열, 피로, 두통, 근골격통증, 메스꺼움, 수면장애, 현기증, 피부발진이었다. 카베누바를 투약한 환자 4%(24명/591명)에서 심각한 부작용이 발생했으며 환자 3%(17명)는 투약 중지로 이어졌다. 임상 참가자 90%가 매일 복용해야 하는 이전 치료법보다 카베누바를 선호했다.
FDA는 또 ‘보카브리아’(Vocabria 카보테그라비르)를 승인했다. 이 약은 내약성을 위해 장기지속형 주사제 카베누바로 치료하기 전 약 1개월 동안 얀센의 경구용 ‘에듀란트정’(Edurant 릴피비린)과 함께 복용해야 한다. 카베누바와 보카브리아는 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받고 우선심사를 거쳐 승인됐다.
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