〔속보〕네덜란드 인트라백 소아마비 사백신(sIPV) 백신 WHO 사전인증 획득

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정종호 ·약학박사 기자
등록 2021-01-21 19:37:29
수정 2021-08-19 03:45:15

2014년 LG화학에 라이선스 아웃 … 올해초부터 유비세프에 8000만달러 소아마비 백신 공급

네덜란드 위트레흐트 사이언스파크 빌토벤(Utrecht Science Park Bilthoven)에 소재한 중개연구 및 백신개발 전문기업인 인트라백(Intravacc)은 21일(현지시각) 자체 개발한 소아마비 사백신(Sabin-IPV, sIPV)인 ‘유폴리오’(Eupolio™)가 세계보건기구(WHO)로부터 사전 적격인증을 받았다고 발표했다.

이 회사는 2014년 LG화학에 라이선스를 부여했다. 이 백신은 글로벌 소아마비 박멸 이니셔티브의 맥락에서 저소득 및 중간소득 국가의 제조업체에 기술 이전하기 위해 인트라백이 개발한 품목이다.

유폴리오는 올해 12월 말까지 사전적격인증이 유효하다. LG화학은 유니세프와 2021년부터 2022년까지 8000만달러 상당의 유플리오 소아마비백신을 공급키로 계약을 체결했다. 이에 따라 올 1월부터 중동, 아프리카, 동남아 등 70개국에 이 백신이 공급될 예정이다. 인트라백은 백신 개발에 상당한 기여를 해 소정의 마일스톤과 한자리 수 로열티를 받게 된다.

2019년에 완료된 3상 연구에서 유폴리오는 야생형 및 사빈(Sabin) 소아마비 바이러스 모두에 높은 중화항체 역가를 보였다. 이는 최근 몇 년 동안 소아마비 사례의 대부분을 차지하는 유통 백신 유래 소아마비바이러스(circulating vaccine-derived polioviruses, cVDPV)로부터 일반인을 보호하는 데 유용할 것으로 기대된다.

이번 유폴리오 WHO 사전적격 인증은 소아마비 예방 접종이 필요한 수백만 영아를 위한 안전하고 효과적인 비활성 소아마비백신 (IPV)의 수요와 공급 간의 격차를 줄이는 데 도움이 될 전망이다.

그동안 독성 백신 유래 소아마비 바이러스 감염을 줄이기 위해 비활성화 소아마비 백신(inactivated polio vaccines, IPV)으로의 전환이 요구돼왔다. 그러나 IPV의 공급이 제한적인데다가 상대적으로 전세계적 IPV 가격이 높아 인트라백은 WHO와 협력해 약독화 사빈 폴리오바이오 바이러스 균주를 하여 약독화 사빈 바이러스주 활용 비활성화 소아마비 백신(sIPV)에 대한 비용효율적인 제조공정을 개발하는 데 착수했다. 이 공정은 현지 제조업체로 이전되며 LG화학은 sIPV 백신을 시장에 출시하는 첫 수혜자가 된다.

인트라백 CEO인 얀 그로엔(Jan Groen) 박사는 “이번 적격승인은 인트라백의 혁신과 지식이 전 세계적으로 전염병 부담을 줄이는 데 기여하는 저렴한 백신개발의 기초가 된 훌륭한 사례”라며 “여러 라이선스 파트너와 공동 노력은 소아마비 박멸 프로그램에 크게 기여할 것”이라고 말했다.

소아마비는 소아마비 바이러스에 의해 유발되는 전염병으로 구강, 대변 경로를 통해 전염된다. 인간에게 소아마비를 일으키는 바이러스에는 3가지 혈청형(야생형 1형, 2형, 3형)이 있다. 대부분의 감염은 무증상이지만, 드물게 바이러스가 장에서 중추신경계로 이동하여 이완성 마비를 유발한다.

현재 소아마비에 대한 치료법은 없지만 예방 접종만이 성공적인 효과를 입증했다. 1950년대 소아마비 백신 접종이 시작된 이래 전 세계적으로 감염 사례가 엄청나게 감소했으며 현재는 매년 수백 건에 불과하다. 감염 사례의 대부분은 경구용 소아마비 백신으로 야기되는데 약독화된 소아마비 백신이 접종 후 변이를 일으켜 독성을 띠기 때문이다. 이런 사례는 해당 백신을 맞은 지역에서 장기간 발생하면 이 때문에 인트라백의 비활성 백신이 이런 문제를 경감하는 데 유용할 것으로 기대된다.

유폴리오는 WHO 사전적격 인증을 획득한 최초의 Sabin-IPV로 백신 생산에 약독화된 사빈(Sabin) 폴리오 바이러스 균주를 사용한다. 이로써 야생형 폴리오 바이러스를 채택한 기존 IPV보다 생물학적 위험성이 낮다. 유플리오도 3가지 독성 소아마비 균주를 모두 포함하고 있다. 가 모두 포함되어 있다.

인트라백의 바이러스 백신 생산 공정은 cGMP 기준을 충족하며 베로(Vero) 세포주를 기반으로 바이러스를 배양해 대규모 상용 백신 제조에 사용하고 있다. 예컨대 폴리오바이러스(소아마비), 엔테로바이러스(EV71), 호흡기세포융합바이러스(RSV)와 같은 바이러스 종자 로트(seed lot)와 의약용 배치(clinical batch)가 베로 세포를 기반으로 정기적으로 생산되고 검증받고 있다.

인트라백은 백신 분양서 100 년 이상의 경험을 보유한 독립 위탁개발생산기업(CDMO)으로서 소아마비 백신, 홍역 백신, DPT 백신(디프테리아 백일해 파상풍), B형 헤모필루스 인플루엔자 백신(Haemophilus influenzae type B vaccine, Hib 백신), 인플루엔자 백신과 관련된 기술을 전 세계로 이전했다. 소아 질병 백신의 약 40%는 인트라백의 독점 기술을 기반으로 삼고 있다.

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