FXR수용체 작용제, 1상에서 안전성 확보, 올 상반기에 2a상 … MET409, NASH 및 2형 당뇨병서 2상 중
간·위장 질환 치료제를 집중 개발하는 미국 캘리포니아주 샌디에이고의 메타크라인(Metacrine, 나스닥 MTCR)은 파네소이드X 수용체(farnesoid X receptor, FXR) 작용제인 비알코올성지방간염(non-alcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제 후보물질 ‘MET642’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 의약품으로 지정받았다고 19일(현지시각) 발표했다.
메타크라인은 화학적 구조물(chemical scaffold)를 사용하여 독점적 FXR 플랫폼을 개발했으며 임상에서 차별화되고 개선된 치료 프로파일을 입증했다. 이 회사의 두 가지 신약후보물질인 MET409와 MET642는 현재 NASH 치료제로 임상 중이다.
메타크라인은 최근 건강한 지원자를 대상으로 MET642 임상 1상을 완료했다. 14일간 매일 투여 후 예비 평가 결과 MET642는 안전하고 우수했으며 FXR을 표적으로 한 강력한 개입 능력과 지속적인 약동학 프로파일을 입증했다. 특히 어떤 용량에서도 가려움증과 LDL-콜레스테롤 증가가 나타나지 않았다.
이 회사는 2021년 상반기에 NASH 환자를 대상으로 한 16주 무작위 위약 대조 임상 2a상을 진행할 계획이다. .
MET409는 NASH 환자를 대상으로 12주 단독요법 1상 임상을 끝냈으며 NASH 및 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 12주 임상에서 베링거인겔하임 및 릴리의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘자디앙정’(Jardiance 성분명 엠파글리플로진 Empagliflozin)과 병용요법으로 2상을 진행 중이다.
메타크라인 최고의학책임자(CMO)인 허버트 첸(Hubert C. Chen) 박사는 “독점적 FXR 플랫폼으로부터 도출된 신약후보물질이 MET409에 이어 두 번째로 패스트트랙 지정을 받은 것을 기쁘게 생각하며 이는 규제 당국에 의해 NASH 환자에 대한 상당한 의료적 미충족 요구를 인식하고 있음을 보여준다”며 “최근에 보고된 MET642에 대해 유의미한 임상 1상 데이터를 감안할 때 그 잠재력을 기대하고 있으며 올해 상반기에 2a상으로 진행되기를 기대한다”고 말했다.
패스트트랙 지정은 심각한 질병을 치료하고 충족되지 않은 의학적 필요성을 채우기 위해 의약품의 개발과 심사를 촉진하는 제도다. FDA는 중요한 신약을 환자에게 조기에 공급하기 위해 이 제도를 만들었으며 광범위한 중증 질병에 부여한다. 패스트트랙 지정 의약품은 특정 기준이 충족되면 가속승인 및 우선심사로 이어질 수 있다.
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