식품의약품안전처가 메디톡스의 '이노톡스주'의 품목 허가를 오는 26일자로 취소한다고 18일 밝혔다. 식약처는 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받는 등 약사법 제76조를 위반함에 따라 허가를 취소한다고 설명했다.
특히 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.
식약처는 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험(여기서는 의약품의 저장방법·사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험) 자료를 위조한 사실을 확인했으며, 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해왔다.
메디톡스의 2019년 별도기준 총 매출액은 1810억1143만원이며 이 중 보툴리눔톡신 매출액은 972억3620만원으로 53.7%를 차지하고 이노톡스 매출액은 84억5486만원으로 전체의 4%를 차지한다. 세계 최초의 비동물성 액상 제형 보툴리눔 톡신 제제인 ‘이노톡스’는 사람혈청알부민(HSA)과 제조공정상 동물성 유래물질을 배제해 안전성을 강화했다.
앞서 메디톡스는 지난해 6월 원액 바꿔치기와 국가출하승인 자료 위조 혐의로 주력 제품인 ‘메디톡신’의 품목허가 취소 처분을 받았고, 10월에는 국가출하승인을 받지 않고 (수출용) 메디톡신 등을 국내 판매한 것으로 확인되면서 또 다시 품목허가 취소 처분을 받았다. ‘코어톡스’(고순도 동결건조톡신)도 메디톡신과 함께 같은 처분을 받았다.
메디톡스는 이로써 '메디톡스주' '코어톡스주' '이노톡스주' 등 3개 브랜드 모두 꽁꽁 발이 묶였다. 이를 타개하기 위해 현재 식약처와 복수의 허가취소 처분 취소 소송을 벌이고 있다.
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