릴리‧베링거 ‘자디앙’ 심박출계수 감소 심부전 FDA 심사 착수
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2021-01-12 19:46:28
- 수정 2021-08-19 23:47:22
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- 심인성 사망·심부전 입원 감소 적응증 추가 나서 … HFrEF 관련 腎기능 감퇴 저해도 목표
베링거인겔하임과 릴리는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘자디앙정’(Jardiance 성분명 엠파글리플로진 Empagliflozin)‘이 심인성 사망 위험성 및 심부전 원인 입원 감소, 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 성인 만성 심박출계수 감소 심부전(HFrEF) 환자의 신장기능 감퇴속도 둔화 등에 대한 추가 적응증을 승인받을 수 있도록 관련 서류를 미국 식품의약국(FDA)에 접수했다고 11일(현지시각) 밝혔다.
앞서 작년 5월 동일 계열의 아스트라제네카 ‘포시가정’(Farxiga, 성분명 다파글리플로진, dapagliflozin)은 당뇨병 여부와 상관없이 박출률감소심부전(heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF) 환자의 심혈관 사망 또는 심부전 악화를 개선하는 적응증을 계열 최초로 승인받았다. 지난 6일에는 당뇨병 여부와 상관 없는 만성신장질환(CKD) 치료제 적응증을 획득하기 위한 우선심사 대상으로 지정받았다.
관련기사: 아스트라제네카 ‘포시가’ 만성신장질환 적응증 추가 FDA 우선심사
심박출계수 감소 심부전은 심근이 효과적으로 수축하지 못해 심장이 정상적으로 기능을 수행할 때에 비해 체내로 혈액이 충분하게 공급되지 못하면서 나타나게 된다.
자디앙의 적응증 추가 신청서는 ‘EMPEROR-Reduced’ 3상에서 확보된 결과를 근거로 한다. 이 임상에서 자디앙 복용군은 심인성 사망 또는 심부전으로 인한 입원에 이르는 기간이 25% 감소해 1차 주요지표를 충족했다.
아울러 신장 기능을 나타내는 지표의 하나인 추정 사구체여과율(eGFR) 감퇴속도는 기존 표준요법제+자디앙 복용군이 표준요법제+위약 병용군보다 둔화된 것으로 평가됐다. 이같은 임상 결과는 지난해 8월 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
자디앙은 작년 3 월에 EMPEROR-Reduced 및 EMPEROR-Preserved 시험 으로 구성된 EMPEROR 프로그램을 통해 만성신장질환 치료제로 사용하기 위한 패스트트랙(Fast Track)을 지정받았다. 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토필름코팅정’(Entresto, 성분명 사쿠비트릴·발사르탄, sacubitril·valsartan)이 첫 번째로 심박출률보전심부전(Heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF) 치료제로 승인받기 위해 노력하고 있지만 아직 부작용이 많은 재래식 치료제 외에는 나온 신약이 없다.
관련기사: 노바티스 ‘엔트레스토’에 FDA 자문위 만성 심부전(HFpEF) 적응증 추가 12대 1로 찬성 권고
릴리의 제프 에믹(Jeff Emmick) 제품개발 담당 부회장은 “현재까지 허가를 취득한 치료 옵션이 없는 성인 HFpEF 환자들을 대상으로 진행 중인 ‘EMPEROR-Preserved’ 임상 결과도 올해 안에 도출될 수 있을 것”이라고 전망했다.
1형 당뇨병 환자들과 당뇨병성 케톤산증 환자들은 이 약의 복용 대상이 아니다. 현재로서는 중증 신장 손상 환자들과 말기 신장병 환자, 투석치료를 받고 있는 환자도 자디앙을 복용해선 안 된다.
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