로슈, TIGIT 표적 신약후보물질 ‘티라골루맙’ FDA 비소세포폐암 혁신치료제 지정
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2021-01-06 20:36:36
- 수정 2021-07-08 16:54:19
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- PD-L1 차단제 ‘티쎈트릭주’과 병용요법, 1차 치료제 … PD-L1 고발현이되 EGFR 또는 ALK 변이 없어야 해당
스위스 로슈의 자회사인 제넨텍은 TIGIT 표적 항체인 티라골루맙(tiragolumab)과 PD-L1 차단제인 ‘티쎈트릭주’(Tecentriq 성분명 아테졸리주맙, atezolizumab) 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 또는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 요법제로 혁신치료제 지정(BTD)을 받았다고 4일(현지시각) 발표했다.
이 병용요법은 EGFR 또는 인산화효소(ALK) 유전적 종양이상(genomic tumor aberrations)이 없는 PD-L1 고발현 비소세포폐암 환자를 대상으로 적응증을 인정받았다.
티라골루맙은 면역 억제 수용체인 TIGIT와 PD-L1을 모두 표적으로 삼아 항종양 면역반응을 활성화하는 기전을 가진 새로운 유형의 면역항암제로, 이번에 FDA로부터 혁신치료제로 인정받은 최초의 항-TIGIT 항체가 됐다.
관련기사: 로슈 티쎈트릭+티라골루맙 콤보, NSCLC 환자서 단독요법보다 효과적 … 31.3% vs 17.2%
혁신치료제 지정은 작년 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 임상 2상(CITYSCAPE) 결과가 근거로 작용했다. 평균 10.9개월 추적 결과 티라골루맙+티쎈트릭 병용요법은 객관적반응률(ORR)이 37%로 티쎈트릭 단독 21%보다 개선된 것으로 나타났다.
또 병용요법은 단독요법에 비해 질병 악화 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다. PD-L1 발현율이 높은(TPS 50% 이상) 환자를 대상으로 수행된 탐색적 분석에서는 병용요법군은 ORR이 66%, 단독요법군은 24%였다. 병용요법군의 무진행 생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다.
병용요법의 내약성은 양호했다. 3등급 이상 모든 이상반응은 병용요법이 48%로 단독요법의 44%보다 다소 높게 나왔다. 요컨대 병용요법은 항-TIGIT로는 첫 번째 무작위 임상 2상에서 PD-L1 양성 전이성 NSCLC에 대해 유효성과 안전성이 향상된 면모를 입증했다.
CITYSCAPE 임상의 바이오마커 분석은 2021년 1월 28~31일 열리는 국제폐암연구학회(International Association for the Study of Lung Cancer, IASLC) 컨퍼런스에서 발표될 예정이다.
로슈 최고의학책임자 겸 글로벌 제품개발 책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway)는 “거의 10년 동안 새로운 면역항암제 표적으로 TIGIT를 연구해 왔으며 FDA가 특정 유형의 폐암 환자를 실질적으로 개선할 수 있는 티라골루맙의 잠재력을 인정한 것을 기쁘게 생각한다”며 “화학요법과 병용요법을 택하지 않고 미충족 의료 수요가 높은 다양한 유형의 초기암 등에 티라골루맙을 적용하는 개발 프로그램이 진전되길 기대한다”고 말했다.
FDA는 심각하거나 생명을 위협하는 질병을 치료하기 위한 의약품의 개발 및 심사 속도를 높이기 위해 패스트트랙 제도를 운용하고 있으며 기존 치료법에 비해 상당한 개선을 입증해야 지정될 수 있다. 티라골루맙은 제네텍이 FDA로부터 37번째로 지정받은 혁신치료제다.
제넨텍은 많이 이점이 관찰된 티라골루맙을 티쎈트릭과 병용하는 광범위한 개발 프로그램을 진행 중이다. 그 잠재력을 평가하는 동시에 질병 초기 단계에서 충족되지 않은 영역을 확장하기 다양한 시도를 하고 있다.
여기에는 전이성 비소세포폐암 대상 SKYSCRAPER-01 및 SKYSCRAPER-06 임상, 소세포폐암 대상 SKYSCRAPER-02 임상, 3기 비소세포폐암을 위한 SKYSCRAPER-03 임상, 국소 진행성 식도암 대상 SKYSCRAPER-07 등이 포함된다.
티라골루맙은 또 단독으로 전이성 식도편평상피암(SKYSCRAPER-08 임상) 및 자궁경부암(SKYSCRAPER-04 임상)에서 연구되고 있으며, 다른 종양에 대한 초기 임상도 진행 중이다.
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