‘APG-2575’ 급성골수성백혈병(AML) 치료제 승인 … ‘APG-115’ ‘APG-1252’ ‘HPQ1351’ 등 4개 물질로 성과
중국 장쑤성 쑤저우 소재 아센티지파마(Ascentage Pharma, 亞盛醫藥)는 Bcl-2 억제제 ‘APG-2575’가 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 4일 발표했다.
이로써 APG-2575는 발덴스트룀거대글로불린혈증(Waldenström’s macroglobulinemia, WM), 만성림프구성백혈병(CLL), 다발성골수종(MM) 치료제에 이어 네 번째로 AML 희귀의약품 지정을 받았다.
현재까지 아센티지파마는 신약후보물질 4개로 FDA로부터 총 9개의 희귀약 지정을 받아 중국 바이오제약사로선 대기록을 작성했다.
MDM2-p53 억제제인 ‘APG-115’는 위암, AML, 연부조직육종(STS) 3가지 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다. Bcl-2/Bcl-xL 억제제인 ‘APG-1252’는 APG-1252는 소세포폐암(SCLC)으로, ‘HPQ1351’는 만성골수성백혈병(CML)으로로 각각 희귀약 타이틀을 얻었다.
아센티지파마에 따르면 AML은 진단을 받은 환자의 평균 연령이 68세로 노인들에게 흔하게 발생하는 아주 이질적인 악성 혈액암이다. 미국 국립암연구소 암 통계 데이터(SEER)의 최신 자료에는 2020년 미국에서 AML 신규 환자는 1만9940명으로 사망자는 1만1180명으로 추산됐다. 최근 몇 년 동안 AML 환자의 5년 생존율은 25~30%로 새로운 치료제에 대한 미충족 의학적 수요가 큰 것으로 나타났다.
미국 FDA 데이터에 따르면 지난 10년 동안 승인된 모든 신약 중에서 희귀의약품 지정을 받은 비중은 꾸준히 올라 지난해엔 60%을 넘어 10년 만에 최고치를 기록했다.
아센티지파마 양다쥔(楊大俊 Dajun Yang) 대표는 “FDA로부터 1년 만에 9건의 희귀의약품 지정을 받은 것은 중국 바이오제약사 중 속도와 수치 면에서 신기록”이라며 “중국과 전세계의 미충족 의료 수요를 해결하겠다는 확고한 의지의 결과”라고 말했다.
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