화이자, 마이오반트 ‘오르고빅스’ 복합정제 여성 자궁근종·자궁내막증 美‧加 공동개발 및 판매 제휴

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정종호 ·약학박사 기자
등록 2020-12-29 14:02:27
수정 2021-07-06 23:51:23

지난 18일 전립선암 치료제로 승인 … 전립선암 및 다른 암 적응증 등 모두 포함 최대 42억달러 지급키로

화이자와 일본 다이니폰스미토모의 자회사인 마이오반트사이언스(Myovant Sciences)는 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 전립선암 치료제로 승인을 받은 ‘오르고빅스’(Orgovyx 성분명 렐루골릭스 relugolix)를 북미 시장에서 항암제 및 여성건강 치료제로 공동 개발하기 위해 제휴했다고 28일(현지시각) 밝혔다.

이와 관련, 렐루골릭스 복합정제(렐루골릭스 40mg+에스트라디올 1.0mg+노르에틴드론 아세테이드 0.5mg)가 3상을 마치고 자궁섬유증(Uterine Fibroids, 자궁근종) 치료제로 FDA 심사를 받고 있다. 그 결과는 내년 6월 1일까지 나올 전망이다. 복합정제는 또 자궁내막증식증(Uterine Endometriosis) 관련 3상을 진행 중인데 내년 상반기 중 적응증 추가 신청이 이뤄질 예정이다.

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계약에 따라 렐루골릭스 복합정제의 허가절차 진행과 공급, 임상개발 부분은 마이오반트가 맡기로 했다. 마케팅은 두 회사가 공동으로 진행하고 이익과 비용을 균등하게 나누기로 했다.

화이자는 이와 함께 미국 및 캐나다와 일부 아시아 국가들을 제외한 글로벌 마켓에서 항암제로서 렐루골릭스의 발매를 진행할 수 있는 선택권도 보장받았다.

이에 화이자는 선불 계약금 6억5000만달러, 오르고빅스가 전립선암 치료제 및 여성건강 치료제로 발매된 후 최대 25억달러의 매출액 대비 단계별 로열티를 마이오반트에 지급키로 했다.

이와 별도로 렐루골릭스 복합정제가 FDA의 허가를 취득하면 2억달러가 마이오반트에 지급된다. 또 렐루골릭스가 다른 종류의 암으로 신규 적응증을 획득하면 북미 이외의 시장에서 판권 옵션을 행사하는 대가로 적응증별로 5000만달러의 성과금과 함께 두자릿수 로열티를 지급받기로 했다. 이렇게 해서 최대 총 42억달러를 지급받을 수 있게 계약이 이뤄졌다.
마이오반트사이언스 로고

렐루골릭스는 1일 1회 경구 복용 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 수용체 길항제의 일종이다. 지난 18일 성인 진행성 전립선암 치료제로는 최초이자 유일하게 ‘경구용’ GnRH 수용체 길항체로 FDA 승인을 받았다. 마이오반트사이언스는 미국 캘리포니아주 브리즈번과 스위스 바젤에 사무실을 두고 있다.

마이오반트사이언스의 린 실리(Lynn Seely) CEO는 “진행성 전립선암 치료제 ‘오르고빅스’, 자궁섬유증 및 자궁내막증 치료용 렐루골릭스 복합정제의 잠재력을 100% 이끌어 내면서 남녀 환자들을 위한 치료의 패러다임을 재정립하려는 우리의 사명을 다하기 위해 화이자와 손잡게 돼 기쁘다”며 “항암제 및 여성건강 치료제 분야에서 인상적인 역량과 풍부한 실적을 보유한 화이자야말로 마이오반트를 위해 이상적인 파트너”라고 강조했다.

이어 “이처럼 변혁적인(transformative) 제휴 덕분에 발매를 앞둔 ‘오르고빅스’의 잠재력이 크게 강화되고, 여성건강용 렐루골릭스 복합정제의 발매 가능성에도 힘이 실리는 동시에 마이오반트 재무 상태가 크게 개선되고 신약 파이프라인이 확대되는 등 여러 성과가 기대된다”고 덧붙였다.

화이자의 글로벌 항암제 부문 앤디 슈멜츠(Andy Schmeltz) 대표는 “이번 전략적 제휴는 미국 내 전립선암 환자 치료에서 화이자가 구축한 선도적인 위상을 강화하고 전립선암 치료에 획기적인 전환을 꾀하려는 맥락에서 이뤄졌다”고 설명했다.

화이자 내과의학 부문의 닉 라구노윅Nick Lagunowich 글로벌 대표는 “자궁섬유증 및 자궁내막증과 관련해 빈도 높게 수반되는 파괴적인 증상 탓에 수많은 여성들에게 크게 충족되지 못한 의료 수요가 존재하는 게 현실”이라며 “여성건강 분야에서 화이자가 구축한 심도 깊은 유산과 리더십, 여성건강 현장영업 역량과 어우러져 마이오반트와 기회 창출을 극대화하고, 새롭고 가치 있는 치료 옵션을 여성 환자들에게 제공할 수 있을 것”이라고 환영했다.

전립선암 치료제인 오르고빅스는 내년 1월에 출시될 예정이다. 한 병당(30일 분, 30정) 가격은 2313달러이다. 루프론(Lupron, 성분명 류프로라이드 아세트산염, leuprolide acetate)은 한 달에 한 번 또는 세 달에 한 번 주사하며 3.75mg 함유 주사 당 평균 가격은 8687달러, 제네릭은 2729달러(1366~2937달러)다. 참고로 국내 가격은 10만4542원이다.

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