입어서 테이핑 효과 발휘 … 2018년 유럽 CE 인증도 획득 … 한번 쓰고 버리는 낭비 없애
웨이브컴퍼니(대표 조나연)가 개발한 압박형 실리콘 테이핑웨어 브랜드 ‘웨이브웨어’의 L20 컴프레션 상하의 및 슬리브 등 총 4종이 미국 식품의약국(FDA) 1등급(Medical Class 1, 최저 위험) 의료기기로 승인받았다고 29일 밝혔다.
이 제품은 앞서 2018년 유럽 CE 의료기기 인증을 받았다. 이로써 웨이브웨어는 의료기기로서 안전성과 기술력을 인증받아 미국과 유럽에 수출할 수 있게 됐다.
이 회사는 FDA 승인을 위해 국제규격의 의료기기 공인시험 성적서 작성, FDA 업체 등록, 엄격한 심사를 거쳤다고 설명했다. 이밖에 건강보험 정보규정(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA), 의료정보 글로벌 표준(Health Level 7, HL7) 등을 준수해야 하고 제품 기획, 설계, 개발, 테스트 과정에 관한 모든 내용을 문서화해야 하는 까다로운 절차가 기다리고 있다.
웨이브컴퍼니는 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 상황에서 FDA 허가를 취득해 더 의미가 남다르다고 강조했다.
웨이브웨어는 바이오 점착 실리콘을 원단 내부에 적용한 기술(BWAS™, Bio Adhesive Waved Silicone)을 적용해 착용하면 통증이 완화되고, 젖산이 효과적으로 분해되며, 운동능력이 향상되는 효과를 기대할 수 있다.
그동안 스포츠테이핑 기법은 스포츠 의료 전문가가 시간을 들여 진행해야 했으며, 테이프도 일회용이라 한 번만 사용한 뒤 버려야 했다. 웨이브웨어는 입기만 해도 키네시올로지 테이프 요법과 같은 효과를 볼 수 있어 기존의 제약사항을 해결했다.
웨이브웨어의 내부 점착 실리콘은 사용 뒤 세탁하면 기능이 다시 살아난다. 기존 테이핑 요법에 들어가는 시간과 비용(주 1회 운동 기준)을 연간 80% 이상 절감했다.
또 착용에 불편함이 없도록 적절한 압박과 테이핑 기능을 적용해 근육과 피부를 기분 좋게 감싸주며, 보호대 역할과 함께 운동 능력을 올려주는 기능성 의복이다.
웨이브컴퍼니는 지난 12월 10일 산업통상자원부 ‘2020년 힐링케어 제품 및 서비스 실증시험 지원기업’으로 선정됐고 고려대 안산병원, 차의과학대, 경희대 고령친화융합연구센터 등과 운동 임상시험 및 기술자문을 의뢰하고 있다.
이 회사는 또 바이오 실리콘이 전기적 특성을 띠는 전기근육자극요법(Electric Muscle Stimulation, EMS) 패치 개발을 완료하고 상용화를 진행하고 있다. 이 패치는 스마트 의복에 부착할 경우 심전도, 근전도 등을 측정해 원격 건강 진단 및 의료 제품에 폭넓게 사용할 수 있다. 웨어러블 디바이스 개발은 경희의료원, 연세대 세브란스병원 등과 의료신소재 연구소 및 기업들과 협업하고 있다.
기초 시제품으로 심전도 모니터링 개인 의복과 냉온감을 느낄 수 있는 XR(VR-AR) 의복 기술의 개발을 마쳤다.
이 회사 조나연 대표는 “소재 기술을 의복과 결합해서 해외에 알리는 것은 뜻깊은 일”이라며 "국내 스포츠 제품이나 의복을 개발하는 기업이 적은 편인데, 해외에도 널리 우리 제품을 알리고 싶다”고 밝혔다.
목록
