유로반트사이언스 과민성방광 치료제 비베그론 성분 ‘젬테사’ 美 FDA 승인
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2020-12-24 20:50:14
- 수정 2022-10-26 19:48:25
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- 아스텔라스 ‘미라베그론’ 이후 8년 만에 등장 … 제일약품 지난해 11월 국내 판권 획득
미국 캘리포니아주 어바인에 소재한 비뇨기질환 전문약 개발사인 유로반트사이언스(Urovant Sciences)는 1일 1회 경구 복용하는 자사의 베타3 아드레날린 수용체(β3) 촉진제 ‘젬테사정’(Gemtesa 성분명 비베그론 vibegron 75mg)이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 23일(현지시각) 발표했다.
젬테사는 성인 절박성 요실금(조절하기 어려운 갑작스러운 배뇨 충동), 긴박뇨(긴급한 배뇨 직후의 의도하지 않은 배뇨), 빈뇨(하루 8번 이상의 배뇨), 야간뇨(소변을 보기 위해 하루에 2번 이상 깨어남) 등 과민성방광(Overactive Bladder, OAB)치료로 적응증을 받았다.
2012년 6월 아스텔라스 파마의 경구용 과민성방광 치료제 ‘미어베트릭서방정’(Myrbetriq 성분명 미라베그론 mirabegron 국내명 베타미가서방정)이 FDA 허가를 취득한 이래 새로운 경구용 과민성 방광 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 ‘젬테사’가 처음이다. 유로반트사이언스가 FDA의 허가를 취득한 것도 ‘젬테사’가 최초다.
지난달 일본 다이니폰스미토모제약(Dainippon Sumitomo Pharma, 大日本住友製薬, DSP)은 미국 자회사인 스미토반트(Sumitovant Biopharma)를 통해 유로반트를 인수했다.
관련기사: 다이니폰스미토모, 2억1100만달러 투자해 유로반트 완전 자회사로 편입
또 지난해 11월 제일약품이 일본 교린제약(Kyorin pharmaceutical)과 제휴 계약을 체결하면서 국내 시장 독점판매권을 확보했다. 국내서는 아직 허가되지 않았다. 권리는 스미토반트가 갖고 있지만 일본 및 아시아 판매는 교린이 맡기로 계약돼 있기 때문이다.
젬테사는 베타3 촉진제 소분자물질로 방광근의 이완을 도와 배뇨를 개선하고 과민성 방광에 수반되는 증상들을 완화시켜 주는 약물이다. 현재 과민성방광과 전립선비대증을 동시에 가진 남성에 대해서도 젬테사를 임상 평가 중이다. 유로반트는 이와 함께 경구 약물치료로도 실패한 과민성방광 환자를 위해 URO-902라는 유전자치료제를 개발 중이다.
유로반트사이언스의 짐 로빈슨(Jim Robinson) 대표는 “FDA의 젬테사 시판 승인은 수 천만명의 과민성 방광 환자뿐만 아니라 유로반트에게 둥요한 이정표”라며 “과민성 방광으로 인해 고통받는 환자들에게 강력한(compelling) 대안이 될 것이며, 수 개월 안에 미국 시장에 선보일 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 미국에는 약 3000만명 이상의 과민성 방광 환자가 있는 것으로 추산된다.
코넬리아 하그-몰켄텔러(Cornelia Haag-Molkenteller) 최고의학책임자(CMO)는 “1일 1회 75mg 용량의 젬테사를 복용한 환자의 임상자료를 보면 이 약물이 배뇨 횟수뿐 아니라 절박성 요실금, 빈뇨 증상을 감소시켜 과민성 방광에 수반되는 핵심적인 증상들에 확실하게 효과적인 게 입증됐다”며 “절박뇨 돌발 건수가 줄어든 것은 현재 발매 중인 과민성 방광 치료제 중에서 가장 돋보이는 부분”이라고 강조했다.
임상시험에 참여했던 매사추세츠주 보스턴의 성엘리자베스 메디컬센터의 비뇨기과 전문의 데이비드 스타스킨(David Staskin) 박사는 “적정용량을 결정하는 과정을 필요로 하지 않는 최초의 1일 1회 경구복용형 베타3 촉진제가 바로 젬테사”라며 “다수의 다빈도 약물들이 CYP2D6 유전자에 의해 대사됨을 감안할 때 젬테사는 다른 약물과 상호작용을 하지 않는다는 측면에서 장점이 많다 ”고 평가했다.
FDA는 총 4000명 이상의 과민성방광 환자들이 젬테사 75mg을 복용하면서 12주 동안 진행한 이중맹검, 위약대조 방식의 임상 3상 ‘EMPOWUR’ 임상과 이중맹검 방식을 유지한 채 이를 장기 연장한 임상시험을 근거로 젬테사를 승인했다.
젬테사 투여군은 위약 대조군에 비해 1일 절박성 요실금, 배뇨 및 절박뇨 돌발 건수 등이 통계적으로 유의할 만하게 감소한 데다 배뇨량이 증가한 것으로 나타났다. 젬테사 복용군 중 피험자의 2% 이상에서 가장 빈도 높게 수반된 부작용은 두통, 비인두염, 설사, 구역, 상기도감염증 등이었다. 반면 고혈압 및 혈압 상승 등의 부작용은 위약과 비슷했다.
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