아스트라제네카 ‘타그리소’ EGFR 변이 초기폐암 보조치료제 美 FDA 승인
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2020-12-21 20:42:02
- 수정 2023-07-08 19:42:09
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- 재발 가능성 80% 감소 … 국소진행성·전이성에서 초기암으로 영역 확대, NSCLC 최강자에 쐐기
미국 식품의약국(FDA)은 아스트라제네카의 ‘타그리소정’(Tagrisso 성분명 오시머티닙 Osimertinib)이 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이를 보인 특정 유형의 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 첫 보조치료 요법제로 승인했다고 발표했다.
이 약은 이미 같은 특정 유형 유전자 변이의 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 허가돼 있는데 이번에 초기 폐암에서도 보조치료제로 쓸 수 있도록 적응증을 넓혔다.
FDA 우수종양학센터(Oncology Center of Excellence, OCE) 리처드 파즈더(Richard Pazdur) 소장은 “이번 승인은 말기암(진행성 또는 전이성) 관련 추가 연구에서 타그리소가 궁극적으로 초기 암 환자들의 치료 옵션을 개선할 수 있는지 보여줬다”며 “이제 환자들은 치료하기 쉬운 초기 비소세포폐암 단계에서부터 이 표적치료제를 사용할 수 있을 것”이라고 말했다.
폐암은 전 세계에서 가장 흔한 암 사망 주요 원인이다. 미국에서 약 22만9000명 성인들이 2020년에 폐암 진단을 받은 것으로 추산되며 이 중 약 76%가 비소세포폐암이다. 비소세포폐암의 약 20%는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이를 갖는데, 이로 인해 암세포가 빠르게 성장, 확산된다.
비소세포폐암 환자들은 대부분 제거할 수 없는 종양을 갖고 있지만 30%는 절제가 가능해 해마다 1만명 이상의 환자들이 종양 제거 후 보조치료제로 타그리소를 쓸 수 있다. 타그리소는 2018년에 EGFR 엑손(exon) 19 결손 변이 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인받았다.
관련기사: 아스트라제네카 ‘타그리소’ EGFR 변이 초기폐암 보조치료제 우선심사 지정
이번 승인의 근거가 된 ADAURA 3상 임상에는 이들 변이를 가진 환자 682명이 참가했다. 339명은 하루에 한번 타그리소를 경구 복용했고, 343명은 수술과 표준 보조항암화학요법에서 회복된 후 위약을 받았다. 임상 결과 타그리소 투여군은 위약 투여군에 비해 질병 재발 가능성을 80% 감소시켰다.
타그리소의 가장 흔한 부작용은 설사, 발진, 근골격계통증, 피부건조증, 손톱 주위 피부염증, 목 쓰라림, 피로, 기침 등으로 나타났다. 타그리소는 간질성(interstitial) 폐질환 증상이 나타나면 투약을 멈추고, 확진되면 영구 중단해야 한다.
또 심장 전도 시스템에 영향을 줘 심부전을 일으킬 수 있어 주기적 모니터링이 필요하다. 각막에 염증을 일으킬 수 있다. 타그리소는 임산부에게 투여할 때 태아에게 해를 끼칠 수 있어 치료를 시작하기 전에 임신 여부를 확인해야 한다. 만약 스티븐스존슨증후군(SJS)이나 다형홍반(Erythema Multiforme)이 의심되면 투약할 수 없다.
타그리소는 이미 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료를 위한 희귀의약품 및 혁신치료제(올 7월 1일)로 지정받았다.
FDA는 타그리소를 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 제도를 통해 임상 데이터를 심사했다. 호주, 스위스, 캐나다, 브라질의 의약품 심사당국이 협력해 일시에 승인이 나왔다.
타그리소는 이번 신규 적응증과 관련, 지난 10월 20일에 우선심사 대상(심사기간 6개월로 단축)으로 지정받아 내년 1분기에 허가가 나올 것으로 예상했으나 이를 훌쩍 뛰어 넘어 두 달 만에 승인을 받는 성공을 거뒀다.
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