급여 적정성 재평가 시험대에 오른 제약사 얼굴에 먹구름

제약바이오

박수현 기자
등록 2020-12-17 08:14:05
수정 2020-12-19 22:49:06

콜린알포세레이트 적응증 축소 전례에 제약사 긴장 … 임상하느라 비용 들고 개발 의욕 꺾는다는 지적도

‘비티스비니페라(포도씨추출물·포도엽추출물)’, ‘아보카도-소야’, ‘은행엽엑스’, ‘빌베리건조엑스’, ‘실리마린’ 등 5개 성분에 대해 급여적정성 재평가가 예상되고 있다. 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 12월 초 의약품 급여적정성 재평가 관련 대상 및 계획을 심의하면서 이들 5개 성분 제제를 도마 위에 올려놓을 것으로 알려졌다.

이들 제제가 재평가 대상으로 지정되면 해당 제약사는 상당한 임상비용이 들어가는 데다 성공할 가능성도 확고하지 않아 불안한 미래를 보내야 한다. 벌써부터 업계는 “이러다간 정부가 정해주는 약만 개발해야 하는 것 아니냐”며 울상을 짓고 있다.

급여적정성 재평가는 그동안 국회, 언론, 시민단체 등에서 임상적 유용성이 낮은 의약품에 대해 재평가가 필요하다는 지적을 제기해오면서 몇몇 의약품을 심판대에 오르게 했다.

대표적인 사례가 콜린알포세레이트 성분의 치매 치료 보조제다. 지난 6월 11일 건강보험심사평가원 제6차 약제급여평가위원회는 3개의 적응증 가운데 하나인 ‘치매를 동반한 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소’(효능효과1)에 한해서만 급여를 적용하기로 결정했다. 나머지 △감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심(효능효과2) △노인성 가성우울증(효능효과3) 등 2개 적응증에 대해서는 선별급여(본인부담률80%)를 적용한다.

보건복지부는 건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 기등재 의약품 급여적정성 재평가를 통한 급여 조정에 관한 근거를 신설하고 2021년부터 의약품 재평가를 제도화한다는 계획이다.

심평원 약평위가 선정한 5개 성분 제제를 훓어보면 우선 비티스비니페라의 지난해 청구액은 500억원에 이른다. 전문약이 450억원, 일반약은 50억원대다. 대표품목에는 한림제약 ‘엔테론정’(Entelon 성분명 포도씨건조엑스 Vitis vinifera Seed Dried Ext.)이 있다.

아보카도-소야 청구액은 약 390억원으로, 종근당 골관절염 치료제 ‘이모튼캡슐’(성분명 아보카도소야불검화정량추출물 titrated Ext. of Avocado-Soya Unsaponifiables)이 해당한다. 종근당은 콜린알포세레이트 성분 대표품목인 ‘종근당글리아티린연질캡슐’에 이어 또다시 급여적정성 재평가 홍역을 치러야 할 것으로 보인다.

가장 품목 수가 많은 성분은 은행엽엑스다. 은행엽엑스 경구용 제품은 80여개에 이르며 청구액은 약 310억원이다. 주사제는 2개 품목이 있으며 5억원 규모다. SK케미칼의 혈액순환개선제 ‘기넥신에프정’(은행엽건조엑스)이 대표적인 제품이다.

빌베리건조엑스의 청구액은 약 220억원이다. 실리마린도 230억원으로 파악된다. 국제약품 ‘타겐에프연질캡슐’(Tagen-F 성분명 빌베리건조엑스 Bilberry Fruit Dried Ext.), 부광약품 ‘레가론캡슐’(Legalon 성분명 밀크시슬건조엑스산 Milk-thistle Dried Ext. Powder)이 각 성분의 대표품목이다.

해당 성분의 의약품을 가진 회사들이 근심하고 있다. 이들 중에서 비티스비니페라 성분(포도씨추출물과 포도엽추출물) 시장이 가장 크며, 제품 수는 은행엽엑스 성분이 가장 많은 것으로 파악된다.

정부에서 콜린알포세레이트와 마찬가지로 5개 성분도 재평가를 진행할 경우 적응증 축소 및 선별급여 적용 가능성이 있다.

업계에 따르면 한 제약사는 포도씨추출물 성분 의약품을 준비 중이다. 엔테론의 개량품목인 셈이다. 올해 초 타 제약사들에게 공동개발을 제안했고 일부 회사들이 참여할 것으로 알려졌다.

해당 품목이 겨냥하는 효능효과는 하지둔감증, 통증, 하지불안증상 등 정맥림프기능부전과 관련된 증상 개선이다. 내년 임상 2상을 거쳐 2022년 임상 3상을 진행하며 2024년 품목 허가를 받는다는 목표다.

또 다른 제약사는 실리마린 제형 변경 임상시험을 진행 중이다. 이 제품의 효능효과는 독성 간질환, 만성간염, 간경변의 보조치료다. 대표적인 제품이 부광약품의 ‘레가론캡슐’이다. 이를 생산하는 모 회사는 임상재평가를 해서라도 적응증을 유지한다는 계획이다.

자세한 일정은 공개되지 않았지만 약제의 급여적정성 재평가 대상 검토는 내년 1~3월에, 그에 대한 재평가 실시 공고는 내년 10~12월에 이뤄질 것으로 보인다. 현재 임상을 진행 중인 회사들은 변경된 적응증, 급여기준을 적용받게 될 전망이다. 심평원 관계자는 “재평가로 적응증이 축소되거나 선별급여가 적용되면 현재 임상 중인 회사 제품들도 그 기준에 따라야 할 것”이라고 밝혔다.

제약업계 관계자는 “임상결과가 잘 나오더라도 지금의 급여기준을 받기 힘들어 질 것”이라며 “약가 정책이 점점 예측가능성이 낮아져 일각에서는 ‘정부에서 정해주는 약만 개발해야 하느냐’는 볼멘소리도 나온다”고 말했다. 그는 “재평가 결과에 따라 회사의 명암이 갈릴 것”이라며 “이런 와중에서 영업력이 부족한 회사의 제품은 사용량이 급감할 수밖에 없다”고 관측했다.

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