〔속보〕日 다케다, 부데소나이드 경구 현탁액 ‘TAK-721’ 호산구성식도염 美 FDA 우선심사

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정종호 ·약학박사 기자
등록 2020-12-16 16:48:06
수정 2020-12-17 17:24:20

회사 3대 기대주 … 2024년까지 12가지 혁신신약, 2030년까지 매출액 5조엔(470억달러) 달성에 ‘역할’

2024년까지 12가지 혁신신약을 내놓겠다는 포부를 밝힌 일본 다케다제약(Takeda Pharmaceutical)은 그 약속을 지키는 시그널의 하나로 부데소나이드(budesonide) 함유 경구 현탁액 제제인 TAK-721이 호산구성식도염(eosinophilic esophagitis, EoE) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 우선심사 대상으로 지정됐다고 15일(현지시각) 밝혔다.
다케다제약(위)과 630억달러를 들여 인수한 자회사 샤이어의 로고

이미 혁신치료제 및 희귀의약품으로 지정된 이 약의 상품명은 ‘에오힐리아’(Eohilia)로 정해졌다. 올 연초부터 동일 계열 최초로 출시하기 위해 문을 두드렸지만 늦게나마 이날 우선심사 대상에 올랐다.

이 회사 위장관치료제 분야 대표인 아싯 파리크(Asit Parikh)는 “의료인들이 만성적이고 국소적인 호산구성 식도염으로 인한 염증을 치료할 승인된 약이 없이 너무 오랫동안 치료해왔다”며 “TAK-721은 3상 임상에서 연하곤란(삼킴장애) 및 호산구 수치라는 두 가지 수치를 모두 감소시켜 공동 1차 평가지표를 충족했다”고 밝혔다.

TAK-721은 호산구성식도염을 대상으로 한 임상시험으로는 미국에서 최초이자 최대 규모로 진행됐다. 청소년 및 성인(11~55세) 환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 검증한 3상 시험으로 ORBIT1 및 ORBIT2를 아우르고 있다.

파리크는 “음식은 사회 생활과 웰빙에 매우 중요한 요소로 호산구성식도염으로 일상생활의 많은 부분에 지장을 받는다”며 “FDA가 승인해준 치료제가 없기 때문에 환자는 선택의 폭이 제한적이며 오늘의 뉴스는 환자들의 긴급한 요구를 반영하는 것”이라고 강조했다.

다케다는 630억 달러에 샤이어(Shire)를 인수하면서 이 약을 거둬들이게 됐다. 미국에선 2000명 중 1명꼴로 이 질환으로 고생하고 있으며 유병률이 상승세다.

한편 다케다는 지난 9일 다케다는 앞으로 10년 안에 한 자릿수 중반의 연평균 성장률로 2030년까지 매출액을 5조엔(470억달러)으로 끌어올리겠다고 밝혔다.

이를 위해 고수익이 예상되는 주요 품목 40가지를 웨이브1으로 묶어 소개했다. 그 일환으로 다케다는 2024년까지 계열 최초 또는 최강의 혁신치료제 12개를 개발키로 했다. 또 기존 14개 유망 글로벌 파이프라인을 포함시켰다. 이 중 5개 물질은 미국 FDA로부터 혁신치료제로, 3개는 패스트트랙으로 지정받았다. 또 일본 후생노동성으로부터 1개가 우선심사(SAKIGAKE 프로그램) 대상으로, 또 다른 1개가 중국 국가식품약품감독관리국으로부터 다국적 바이오의약품 업체에 부여한 첫 번째 혁신치료제로 선정됐다.

웨이브1으로는 TAK-721 외에 TAK-003(4가 뎅기열 백신 후보물질), 궤양성대장염 및 크론병 치료제 ‘킨텔레스주’(KYNTELES, 성분명 베돌리주맙, Vedolizumab) 등이 9일 기자회견에서 집중 소개됐다. 킨텔레스는 한국 외 국가에서 ‘엔티비오’(Entyvio)란 브랜드로 팔리고 있는데 지속적인 성장 가능성이 주목된다.

TAK-003은 이전에 뎅기열 바이러스에 노출된 적이 없는 혈청반응 음성인 사람의 보호와 입원 예방을 위한 백신이다. 뎅기열의 글로벌 위협에 대처하는 백신으로 기존 4가지 혈청형 백신의 유전적 기초(genetic backbone)를 담고 있는 뎅기열 혈청형2 바이러스를 약독화시켰다.

TAK-003 개발 3상 임상시험인 TIDES(Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study) 연구는 2도스를 소아 및 청소년 피험자에게 접종한 뒤 모든 4종 혈청형에 의해 발생하는 바이러스에 의해 고열 등 중증 증세가 나타나는지 살펴 예방 효과의 안전성과 유효성을 평가하고 있다. TIDES 임상은 계속 진행 중이며 계속해서 총 4.5년 간 평가한다. 세계보건기구는 2019년에 급속히 확산되는 세계를 위협하는 10대 감염질환에 뎅기열을 포함시켰다.

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