중국 항저우 신약개발 기업 아스클레티스파마(Ascletis Pharma)의 자회사 가넥스파마(Gannex Pharma, 歌禮)는 개발 중인 비알코올성지방간염(Non-alcoholic Steatohepatitis, NASH) 치료제 후보물질 ‘ASC42’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정받았다고 14일 발표했다.
가넥스는 올해 9월 FDA에 신약신청서(IND)를 제출했고, 한달 후 접수가 승인됐다. ASC42는 파네소이드 X 수용체(Farnesoid X Receptor, FXR) 작용제로 동급 최고의 잠재력을 가진 것으로 기대를 모으고 있다.
두 가지 NASH 동물모델에서 ASC42는 간 지방증, 염증 및 섬유증에서 상당한 개선 효과를 보여줬다. ASC42의 경구용 정제 제형은 자체 독점 기술로 개발되었으며 상온에서 안정적이다.
가넥스의 진지 우(Jinzi J. Wu) 박사는 “가넥스의 유능한 연구개발팀이 개발한 FXR 작용제 ASC42가 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받아 기쁘다”며 “ASC42는 잠재적으로 동급 최강의 FXR 작용제”라고 설명했다.
가넥스는 임상단계 NASH 파이프라인에 ASC42 외에도 ASC40과 ASC41 등 또 다른 2가지 신약후보물질을 보유하고 있다. 이 중 경구용 지방산합성효소지방산합성효소(Fatty Acid Synthase, FASN) 억제제인 ASC40은 임상 2상(FASCINATE-1)에서 50mg 투여군의 61%가 치료반응을 보이며 지방간을 현저하게 감소했다.
ASC41은 간을 표적으로 하는 전구약물(prodrug)로 활성 성분은 갑상선 호르몬 β수용체(THR-β)에 대해 선택적이며 현재 중국에서 1상을 진행 중이다.
이 회사는 이들 3가지 NASH 신약후보물질의 단일요법 임상 연구 외에도 3가지 병용요법(ASC40+ASC42, ASC41+ASC42, ASC40+ASC41)에 대한 전임상시험을 진행 중이다.
목록
