이번 신청은 경구용 아이브렉사펀게프가 VVC 여성환자를 대상으로 통계적으로 우수한 효능과 내약성을 입증한 2건의 임상 3상(VANISH-303, VANISH-306)의 긍정적 결과를 기초로 한다. 이들 임상에서 아브렉사펀거프는 60% 안팎의 유효율을 보였다.
사이넥시스 CEO인 마르코 타글리에티(Marco Taglietti) 박사는 “이번 NDA 승인은 새로운 종류의 항진균제를 시장에 내놓겠다는 목표 아래 20년 넘게 매진한 우리의 이정표이며 질염으로 고통받는 수백만 여성에게 25여년 만에 새로운 첫 경구용 치료제를 제공한다”며 “아이브렉사펀거프는 특별한 증상을 보이는 이 질병에 대한 첫 번째 경구용 비 아졸(non-azole) 계열 치료제로 기존 항진균 치료 환경을 바꿀 잠재력이 있다고 믿는다”고 밝혔다.
아이브렉사펀게프는 VVC 치료 및 재발성 VVC 예방제로 FDA가 감염성질환제품 인증(QIDP) 및 패스트트랙 지정을 받았다. QIDP 지정에 따라 이 약물은 화학적 신물질로서 5년간의 독점기간과 5년의 시장 독점권을 부여 받는다.
타글리에티 박사는 “우리는 QIDP 제품으로서 10년간의 규제 독점권과 2035년까지 물질 특허 보호를 포함하여 거의 15년의 시장 독점권의 혜택을 받을 것으로 예상한다”면서 “시장에서 여러 적응증을 가진 항진균제의 주요 치료제로서 블록버스터 약물로 성장할 것으로 믿는다”고 설명했다.
이 회사 마케팅 및 영업 담당 부사장인 짐 마페졸리(Jim Maffezzoli)는 “VVC에서 아이브렉사펀거프가 큰 시장과 기존 약의 제한된 치료 옵션을 고려할 때 미국에서 의미 있는 매출을 달성할 수 있다”면서 “매년 1600만 건 이상의 처방전이 작성되지만 단 하나밖에 없는 경구용 항진균 표준치료(플루코나졸, Fluconazole)에 만족하지 않는 여성과 의료 제공자의 요구를 해결할 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있다고 믿는다”고 말했다.
아졸계 항진균제로는 2002년 보리코나졸(Voriconazole, 화이자 브이펜드 Vfend)가 미국에서 허가됐다. 이보다 앞서 플루코나졸이 1988년에 화이자의 ‘디프루칸’(DIFLUCAN)으로 발매됐다.
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