전립선 특이막 항원 (PSMA) 양성병변 첫 PET 촬영용 조영제 FDA 승인
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2020-12-04 22:27:12
- 수정 2020-12-05 03:10:20
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- 수술·방사선치료 앞둔 전립선암 환자 전이 파악에 유용 …기존 검사는 재발 여부만 제한적 확인
미국 식품의약국(FDA)은 전립선암 환자에서 나타나는 전립선 특이막 항원(prostate-specific membrane antigen, PSMA) 양성 병변을 진단하는 최초의 양전자방출단층촬영(positron emission tomography, PET) 조영제 ‘갈륨 68 PSMA-11’(Gallium 68 PSMA-11)을 1일 승인했다.
‘갈륨 68 PSMA-11’은 수술이나 방사선요법이 필요한 환자 중 전립선암의 전이(전립선에서 다른 조직으로 처음 확산한 것)가 나타난 것으로 의심되는 환자들에게 사용하는 조영제로 이번에 허가를 취득했다.
정맥주사제의 형태로 투여하는 방사성 진단제의 일종으로서 혈중 전립선 특이항원(prostate-specific antigen, PSA) 수치의 상승을 근거로 전립선암 재발이 의심되는 환자들을 위해 사용하는 용도로 승인받았다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 특수의약품관리국의 알렉스 고르베츠(Alex Gorovets) 국장 직무대행은 “‘갈륨 68 PSMA-11’은 의료인들이 전립선암을 평가하는 데 중요한 도구가 될 것”이라며 “전립선암 환자들을 위한 PSMA 표적 PET 조영제가 최초로 승인됨으로써 의료인들은 전립선암이 체내의 다른 부위들로 전이됐는지 유무를 진단할 수 있는 새로운 조영제를 확보할 수 있게 됐다”고 의미를 부여했다.
전립선암은 미국에서 3번째로 빈도 높게 발생하고 있는 고빈도 암이다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 올해에만 총 19만명 이상의 신규 전립선암 환자가 발생했고, 3만3000여명이 사망할 것으로 예상되고 있다.
컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 골 스캔 등의 기존 검사법들이 전립선암을 진단하는 데 보편적으로 사용되고 있지만, 이들 방법은 전립선암 병변을 진단하는 데 제한적이었다.
18번 불소 플루시클로빈(F 18 fluciclovine)과 11번 탄소 콜린(C 11 choline) 등 2종의 다른 양전자단층촬영 조영제들이 전립선암 조영제로 허가를 받았지만 어디까지나 전립선암 재발이 의심되는 환자들에게만 국한돼 사용되고 있다.
‘갈륨 68 PSMA-11’은 정맥주사로 투여되면 PSMA와 결합하게 된다. 전립선암 세포들은 일반적으로 높은 수치의 PSMA를 함유하고 있어 전립선암을 조영할 때 중요한 약리학적 표적이 된다.
양전자를 방출하는 방사성 약물인 ‘갈륨 68 PSMA-11’은 PET를 통해 체내 조직에서 PSMA 양성 전립선암 병변의 존재를 조영하게 된다.
‘갈륨 68 PSMA-11’의 유효성 및 안전성은 2건의 전향적 임상시험을 통해 평가됐다. 이들 시험에 참여한 960명의 전립선암 환자들은 ‘갈륨 68 PSMA-11’을 각각 1회 투여받았다.
조직생검을 통해 전립선암을 진단받고 첫 번째 시험에 참여한 325명의 환자들은 ‘갈륨 68 PSMA-11’을 사용해 PET/CT 또는 PET/MRI 검사를 받았다. 전이 위험성이 아주 높아 전립선 및 골반 림프절 절제수술이 필요한 환자들이었다.
수술을 앞둔 이들 환자를 대상으로 ‘갈륨 68 PSMA-11’을 이용한 PET 검사를 진행한 결과 골반 림프절에서 양성이 판독된 이들은 외과병리학적으로 볼 때 암 전이 비율이 높게 나타났다.
치료를 앞둔 시점에서 이 같은 정보는 환자 치료를 위해 중요한 부분이 될 수 있다. 예컨대 특정 환자가 불필요한 수술을 피할 수 있게 해주는 효과가 있다.
두 번째 임상시험에 등록된 635명의 환자들은 처음 전립선수술 또는 방사선요법을 받은 후 혈중 PSA 수치가 높게 나타나 전립선 특이항원 수치가 높게 나타나 생화학적으로 볼 때 재발된 것으로 판정된 이들이었다.
모든 환자들이 ‘갈륨 68 PSMA-11’을 1회 투여하고 PET/CT 또는 PET/MR 검사를 받은 결과 74%가 최소한 뼈, 전립선상(前立腺床, prostate bed, 방광 아래 골반 위 사이의 전립선 조직) 골반 림프절, 골반외 연조직 등 체내에서 1개 이상의 양성 병변이 진단됐다. 이 중 양성을 진단받은 환자들은 91%에서 전립선암 국소재발 또는 전이가 확인됐다.
요컨대 두 번째 임상시험은 ‘갈륨 68 PSMA-11’을 사용한 PET가 생화학적으로 전립선암이 재발 또는 전이된 발암 부위를 찾아내 치료법 결정에 중요한 정보로 활용될 수 있음을 입증했다.
‘갈륨 68 PSMA-11’은 중증 부작용이 수반된 사례가 관찰되지 않았다. 가장 흔한 부작용으로는 구역, 설사, 어지러움 정도였다. 그러나 ‘갈륨 68 PSMA-11’ 결합이 다른 유형의 암이나 일부 비 암성 과정에서 이루어질 경우 영상을 해석하는 데 오류가 수반되면서 오진될 위험성을 갖고 있는 것으로 나타났다. 환자들에게 장기간 방사선 피폭이 누적돼 발암 위험성이 증가할 수도 있는 것으로 평가됐다.
‘갈륨 68 PSMA-11’은 캘리포니아주립대 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 및 캘리포니아대학 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF)가 제조 허가를 취득했다.
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