- 미국서 오는 10일 승인 결정 … 유럽연합도 29일까지 최종 결론, 세계 각국서 후속 승인 잇따를 듯
미국 화이자와 독일 바이오엔텍(BioNTech SE)은 공동 개발한 mRNA 기반 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신후보물질 ‘BNT162b2’가 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 긴급사용을 위한 잠정승인(temporary authorization for emergency use)을 받았다고 2일 (현지시각) 발표했다.
이미 중국과 러시아가 자국에서 개발한 코로나19 백신을 허가해 의료인, 공무원, 서비스업 종사자에 한해 제한적으로 접종하고 있지만 서구 선진국에서 타국이 개발한 백신을 승인한 것은 이번이 처음이다.
이에 따라 미국 식품의약국(FDA)이 오는 10일 백신생물의약품자문위원회(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)를 소집해 화이자 코로나 백신의 허가 여부를 논의하는 과정에도 긍정적인 영향을 미치는 등 앞으로 수 주 안에 세계 각국에서 후속 승인이 이어질 것으로 전망된다.
영국 MHRA는 지난 10월부터 화이자 백신에 대한 순차심사(rolling review)를
시작했다. 임상 데이터가 완결되기 전에 수시로 추가 근거자료를 제약사로부터 넘겨받아 실시간 심사에 가깝게 진행하는 게 순차심사다. MHRA는 “최단 시간에 공중보건 응급상황에 맞게 유망한 의약품 또는 백신의 평가를 완료하기 위해 순차심사를 시행했다”고 밝혔다. 이런 취지로 11월 23일 영국에서 필요한 모든 정보에 대한 검토가 시작돼 9일 만에 전격 허가가 이뤄졌다.
유럽의약품청(EMA)도 영국과 유사한 순차심사를 적용하고 있다. EMA는 지난 10월 6일 화이자 백신 데이터 검토를 시작했다의 검토 과정을 시작했고, 화이자는 12월 1일 이를 완결한 최종 신청자료를 EMA에 제출했으며 오는 29일까지는 최종 결론이 나올 전망이다.
유럽연합(EU) 회원국은 EMA 규정에 따라 EMA의 승인을 받고 유럽집행위원회(EC)의 승인을 받기 전까지는 코로나19 백신을 배포할 수 없다. EC가 회원국과 협의하고 법적 서류를 준비하는 데 며칠이 걸리기 때문에 일러야 내년 1월초에 유럽 각국에 배급될 수 있을 것으로 보인다.
영국 정부는 다음주부터 화이자 백신을 배포할 예정이다. 영국 백신접종‧면역 합동위원회(Joint Committee on Vaccination and Immunization, JCVI)의 접종 대상자 가이드라인에 따라 공급이 이뤄진다.
위원회는 80세 이상 고령자와 일선 의료종사자부터 시작해 연령이 높은 순으로 예방접종이 이뤄져야 한다는 원칙을 정했다. JCVI 전문가들은 영국 국민건강보험(National Health Service, NHS)의 의료 종사자와 임상적으로 코로나19에 매우 취약한 것으로 간주되는 암환자, 면역체계를 약화시키는 약물을 투여받는 환자, 심한 폐질환이나 신장질환 등 건강상태에 문제가 있는 환자 등을 최우선 순위로 놓아야 한다고 제시했다. 나이는 접종 순위 결정의 중요한 요소로 50세 이상 연령이 차순위로 맞게 된다.
알버트 불라(Albert Bourla) 화이자 CEO는 “영국에서 화이자 백신의 긴급사용승인은 코로나19와의 싸움에서 과학이 승리한 역사적 성취의 순간”이라고 말했다. 이어 “MHRA가 면밀한 평가한 끝에 영국에서 수많은 사람들을 보호하는 데 도움이 될 수 있도록 시의적절한 조치를 취할 수 있는 역량을 발휘한 것을 기쁘게 생각한다”며 “다른 나라에서 후속 승인이 이어질 것으로 예상되는 만큼 세계 각국에 고품질 백신이 동일한 수준에서 시급하고 안전하게 공급될 수 있도록 총력을 기울이겠다”고 다짐했다.
화이자 백신은 코로나19에 감염된 전력이 없는 피험자(1차 평가지표)뿐만 아니라 감염된 전력이 있거나 없는 피험(2차 평가지표)을 대상으로 ‘BNT162b2’를 2회 투여를 마친 후 7일이 지난 시점에서 예방효과를 평가했을 때 95%에 달하는 예방효율(vaccine efficacy rate)을 나타낸 것으로 입증된 3상 시험결과를 바탕으로 허가가 이뤄졌다.
1차 평가지표는 170명의 코로나19 확진자를 분석한 결과 162명은 위약 투여군, 백신 투여군은 8명으로 나타나 95%의 예방효율을 보인 것으로 확인됐다. 백신의 효능은 연령, 성별, 인종 및 민족 등 피험자들의 인구통계학적 지표 전체적으로 일관되게 나타났다.
아울러 MHRA의 승인 결정에는 BNT162b2가 ‘화학, 제조, 품질관리’(CMC) 기준을 충족한 것도 반영됐다.
화이자 및 바이오엔텍은 지난 7월 긴급사용승인 후 3000만 도스 분량의 BNT162b2를 영국에 공급키로 합의했다고 공표한 바 있다. 이후 10월 초에는 곱급량을 4000만 도스로 늘리기로 했다. 올해부터 2021년에 걸쳐 계약 물량이 단계적으로 공급될 예정이다. 최초 공급분의 경우 수 일 이내에 영국에 도착할 예정이다.
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