시선바이오머티리얼스는 신종코로나바이러스감염증(코로나19)을 검체 채취 후 15분 만에  판별할 수 있는 분자진단용 시약인 ‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트 플러스’(AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit Plus)가 지난 23일 식품의약품안전처의 정식 허가를 받았다고 밝혔다. 지난 7월 24일 얻은 긴급사용승인이 정식 승인으로 전환됐다. 

이 회사는 지난달 8일 4가지 유전자 지표로 코로나19를 더욱 정확하게 진단할 수 있는 ‘유탑코비드19디텍션키트플러스’(U-TOP™ COVID-19 Detection Kit Plus)가 식약처 정식 승인을 받은 데 이어 연속으로 차별화된 제품력을 인정받게 됐다.

아울러 미국 식품의약국(FDA)로부터는 지난 4월 27일 ‘유탑코비드19디텍션키트(U-TOP COVID-19 Detection Kit)’를 시작으로 5월 21일에는 신속진단용 ‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트’, 10월 6일에는 이보다 성능이 한층 개선된 ‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트 플러스’까지 무려 3종이 긴급사용승인(EUA)을 받았다.
 
시선바이오는 이로써 코로나19에 관한 한 정밀진단과 신속진단 모두 가능한 통합진단 시스템을 완비하게 됐다고 강조했다. 

시선바이오의 ‘유탑’시리즈는 인체 면역반응으로 나타난 코로나 항체 또는 항원으로 검사하는 면역반응검사와 달리 체내에 침입한 코로나 바이러스 유전자(SARS-CoV-2)를 직접 검출하는 분자진단법(PCR)으로 정확도가 높다. 특히 지난달 정식허가를 받은 ‘유탑플러스’는 유전자 2가지를 지표로 삼은 경쟁사와 달리 ORF1ab, N, S, E 유전자 등 4종을 동시에 검출할 수 있어 민감도와 특이도가 각각 100%에 근접한다.

시선바이오는 더 빠르고 정확한 코로나19 진단을 위해 검체 채취에서 결과 분석까지 모든 과정을 진행할 수 있는 원스탑플랫폼(OneSTOP Platform) 구축을 완료하고 해외 수출에 주력하고 있다

원스탑플랫폼은 코로나19 검사에 사용되는 모든 제품군을 하나의 패키지로 묶었다. 이 패키지는 검체 채취와 운송을 위한 ‘탑바이러스컬렉션키트’(TOP™ Virus Collection Kit), 검체로부터 COVID-19 감염증 판별을 위한 SARS CoV-2 유전자 추출하는 ‘탑바이랄디엔에이/알엔에이엑스트렉션키트’(TOP™ Viral DNA/RNA Extraction Kit), SARS CoV-2 유전자 유무를 확인해 감염 여부를 판정해주는 분자진단키트로 구성돼 있다.

원스탑플랫폼의 모든 제품들은 국내 식약처 제조 승인을 완료하였으며, 탑바이러스컬렉션키트는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인을 얻어 현재 세계 각국으로 수출 중이다.

박희경 시선바이오 대표는 “원스탑플랫폼은 코로나19의 정확하고 신속한 진단에 필요한 모든 것을 제공한다”며 “대형병원은 물론 의료시설이 부족한 지역사회에 공급 물량을 늘려 코로나19 국란 극복에 도움을 줄 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.