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- 바이오헤븐, 최초 SCA치료제 후보 유럽승인 신청 자진철회
- 바이오헤븐(Biohaven)은 척수소뇌성 운동실조증(Spinocerebellar Ataxia, SCA) 치료제 후보인 트롤리루졸(Troriluzole 예비상품명 다즐루마 Dazluma)에 대한 유럽승인신청을 ...
- 2025-04-28
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- 화이자, 피하주사 PD-1 '사산리맙' 방광암 규제승인 추진
- 화이자가 개발 중인 피하주사제형의 PD-1 면역항암제 사산리맙(Sasanlimab)이 BCG 치료를 받지 않은 고위험 비근침윤성 방광암(NMIBC) 환자에서 무사건 생존기간(EFS)...
- 2025-04-28
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- 노바백스, 코로나19 백신 '뉴백소비드' FDA 승인 가능성 시사
- 노바백스의 코로나19 예방백신 뉴백소비드(Nuvaxovid, NVX-CoV2373)의 FDA 승인결정이 임박했다.노바백스는 지난 23일 코로나19 여방백신 뉴백소비드의 당초 승인결정...
- 2025-04-28
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- 로슈, '조플루자' 인플루엔자바이러스 전파 32% 감소 효과
- 로슈가 1회 투약하는 인플루엔자 치료제 조플루자(Xofluza, 발록사비르 마르복실)가 독감 바이러스의 전파를 효과적으로 줄인다는 3상 CENTERSTONE 연구(NCT03969212)의...
- 2025-04-28
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- 사노피, '듀피젠트' 20% 매출성장…'알투비오' 블록버스터 기대감
- 사노피가 올 1분기 듀피젠트(Dupixent)의 두 자릿수 성장과 혈우병 신약 알투비오(Altuviiio)의 높은 성장세에 힘입어 전년동기 대비 10.8%의 두자릿수 매출 성장을 ...
- 2025-04-25
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- 열두번째 FDA 승인 PD-1...中아케소의 펜풀리맙 승인
- FDA는 23일(현지시간) 아케소 바이오파마(Akeso Biopharma)의 PD-1 면역관문억제제 펜풀리맙(Penpulimab-kcqx)을 비각화형 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC) 치료제로 승인...
- 2025-04-25
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- 가다실 41% 매출감소...MSD 1분기실적 역성장
- MSD의 가다실 매출이 중국 수요감소 영향으로 전년동기 대비 무려 41%나 감소했다. 이에따른 영향으로 전체매출 역시 2% 마이너스 성장했다.MSD가 24일 발표한 1분...
- 2025-04-25
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- 로슈, 레퍼토리와 자가면역질환 면역치료제 공동개발 협업
- 로슈 산하 제넨텍은 레퍼토리 이뮨 메디신스(Repertoire Immune Medicines)가 자가면역질환 치료를 위한 T세포 기반 면역치료제 개발 협업을 체결했다. 이번 협약을 통...
- 2025-04-24
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- 노바티스·사노피 대표, EU 단일약가제 도입 및 약가인상 요구
- 노바티스와 사노피의 최고경영자들이 유럽연합(EU)차원의 단일약가제도 도입과 미국 수준으로 약가인상을 요구하고 나섰다.노바티스의 바스 나라심한(Vas Naras...
- 2025-04-24
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- FDA, 희귀의약품 RTC·확증임상 없는 새로운 승인경로 추진
- FDA 마티 마카리(Dr. Marty Makary) 신임국장은 희귀질환 치료제에 대해 가속승인과 별개로 치료기전 기반 새로운 조건부 승인제도의 도입을 추진키로 했다.마카리 ...
- 2025-04-24
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- BMS가 20조 투자한 조현병 신약 코벤피, 병용요법 개발 차질
- BMS의 조현병 신약 코벤피(Cobenfy, 자노멜린·트로스피움클로라이드 xanomeline·trospium chloride)이 다른 치료제와 병용요법에서 긍정적 결과를 제시하지 못...
- 2025-04-23
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- 로슈, 미국에 5년간 500억 달러 투자…비만치료제 생산기지 등
- 로슈는 향후 5년간 미국에 총 500억 달러를 투자, 제약 및 진단 사업 전반의 생산·연구개발 인프라를 대폭 확장한다. 이로 인해 미국 내 1만2천 개 이상의 ...
- 2025-04-23
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- 트로델비·키트루다 병용, PD-L1양성 TNBC 1차요법 PFS 개선
- 최강의 병용조합으로 부상하고 있는 PD-1+ADC 병용조합이 새로운 긍정적인 결과를 도출했다.길리어드는 MSD와 함께으로 진행한 ASCENT-04 3상(NCT05382286)에서 Trop-2 표...
- 2025-04-22
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- 엔허투·퍼제타 조합 유방암 1차요법 3상 성공...규제승인 추진
- 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 항체약물접합체(ADC) 엔허투(Enhertu 트라스트주맙 데룩스테칸)가 HER2 양성 전이성 유방암 1차치료로 전진배치 가능성을 제시...
- 2025-04-22
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- FDA, 연2회 아이일라HD 추가승인 거부...월1회 신청 수락
- FDA는 리제네론이 제출한 아일리아HD(EYLEA HD, 애플리버셉트 aflibercept) 8mg 제형의 최대 투약 간격을 24주까지 확대하려는 추가 승인 신청을 거부했다.리제네론은 1...
- 2025-04-21
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- FDA, '듀피젠트' 만성 자발성 두드러기 승인...졸레어와 대결
- 사노피와 리제네론은 18일 인터루킨-4/13 억제제 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙 dupilumab)가 FDA으로부터 만성 만성 자발성 두드러기(CSU) 적응증에 대한 승인을...
- 2025-04-21
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- 유럽연합, 허가·급여연계 최초 2품목 공동임상평가 개시
- 유럽연합은 신약 접근선 개선을 위해 신약허가와 각국의 보험급여를 연계한 공동임상평가(Joint Clinical Assessment)를 시작했다.유럽연합집행위원회(EC)는 16일 공...
- 2025-04-21
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- FDA, 제약업계 인사 자문위원 배제…이해상충 차단
- FDA는 제약업계와의 유착 의혹을 차단하고 독립성을 강화하기 위해, FDA 자문위원회(Advisory Committee)에 제약사 등 규제대상 기업 인사가 정식 위원으로 참여하지 ...
- 2025-04-21
