암젠 재발성/불응성 다발성골수종 치료제 ‘키프롤리스’ 새 병용요법, 유럽 CHMP 통과
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2020-11-24 05:31:25
- 수정 2020-11-24 05:39:02
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- 다잘렉스, 레블리미드와 2차 치료제로 병용 … 예정보다 3개월 앞당겨 8월에 美 FDA 동일 적응증 승인
암젠의 20S proteasome 및 26S proteasome 저해 재발성 불응성( relapsed or refractory, R/R) 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 치료제인 ‘키프롤리스주’(Kyprolis 성분명 Carfilzomib, 카르필조밉)가 지난 10일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 적응증 확대 권고를 받았다. 위원회의 권고는 대체로 정식 승인으로 이어진다.
CHMP는 키프롤리스를 얀센의 ‘다잘렉스주’(Darzalex, 성분명 다라투무맙 Daratumumab) 및 스테로이드의 일종인 덱사메타손(dexamethasone)과 병용하는 요법, 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 자회사인 세엘진(Celgene)의 ‘레블리미드’(Revlimid, 성분명 레날리도마이드 lenalidomide) 및 덱사메타손과의 병용요법, 또는 덱사메타손과의 병용요법으로 키프롤리스를 쓸 수 있도록 권고했다.
앞서 키프롤리스는 지난 8월 이와 같은 3가지 병용요법으로 R/R 다발성골수종의 2차 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)로부터 적응증을 승인을 획득했다.
당시 승인은 처방약제조업자심사수수료부담법(PDUFA)에 따라 원래 이달 15일로 승인 여부가 결정날 예정이었으나 명확한 임상 데이터 덕에 조기에 승인이 나왔다.
암젠은 3상 CANDOR 임상결과를 바탕으로 지난 2월과 5월, 각각 유럽과 미국에 허가사항 변경과 보충적 신약승인(sNDA) 심사를 요청했다.
암젠은 CANDOR 임상 결과 키프롤리스+다잘렉스+덱사메타손과 다잘렉스로 치료된 R/R 다발성 골수종 환자의 진행 또는 사망 위험이 37% 감소해 주요 핵심지표인 무진행생존기간(PFS)을 충족했다고 지난해 9월 발표했다.
당시 암젠의 연구개발 담당 부회장인 데이비드 M. 리스(David M. Reese)는 “강력한 표적치료제인 키프롤리스와 다잘렉스를 결합하면 R/R-MM 환자를 위한 잠재력 높은 추가적인 치료법이 될 것”이라며 “CANDOR 연구 결과는 키프롤리스가 항-CD38 단일클론항체와 병용될 가능성을 확인시켜 준다”고 말했다.
201년 키프롤리스가 처음 FDA 허가를 획득했을 당시의 적응증은 얀센의 ‘벨케이드주’(Velcade, 성분명 보르테조밉, Bortezomib)와 면역조절제(immunomodulatory agent) 등 2가지 약제로 치료했음에도 불구하고 치료 후 60일 이내에 증상이 진행된 경우로 지정됐다. 또 치료반응률을 근거로 해서 허가가 나온 것이지 생존기간 연장이나 증상의 개선 등은 입증되지 않았다고 적혀 있었다.
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