美 FDA. 릴리 ‘올루미언트’+길리어드 ‘베클루리’에 코로나19 ‘긴급사용승인’
-
정종호 ·약학박사 기자
-
등록 2020-11-20 16:37:18
- 수정 2021-12-02 02:20:47
- facebook
- band
- naverShare
- Telegram
- 감염 의심 또는 확진 2세 이상 입원환자에 사용 … 렘데시비르 단독투여보다 회복기간 하루 줄여, 29일차 사망 35%·인공호흡 23% 감소
미국 식품의약국(FDA)은 릴리의 류마티스관절염 치료제 ‘올루미언트정’( Olumiant 성분명 바리시티닙 baricitinib)와 길리어드사이언스의 항바이러스제 ‘베클루리’(Veklury 성분명 렘데시비르 remdesivir)의 병용요법을 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 치료제로 긴급사용승인(EUA)하는 결정을 19일(현지시각) 내렸다.
보충적 산소공급, 침습성 기계적 인공호흡, 체외막산소공급(extracorporeal membrane oxygenation, ECMO) 등을 필요로 하고 코로나19 감염이 의심되거나 확진받은 2세 이상의 소아 및 성인 입원환자들을 위한 치료제로 허가됐다.
이는 코로나19에 감염된 입원환자들을 대상으로 이루어진 1건의 임상시험에서 두 약을 병용한 환자군이 치료 시작 후 29일 이내에 회복되기까지 소요된 기간이 베클루리+위약 투여 대조군보다 하루(12.5%) 단축됐음을 입증했다.
결국 올루미언트가 단독 치료제로 허가받은 게 아니라 베클루리 단독 사용보다 올루미언트를 병용하는 게 더 낫다는 것을 승인받은 셈이다.
올루미언트는 염증이 발생하는 경로에 관여하는 효소들의 활동을 차단하는 기전으로 작용하는 야누스 인산화효소 저해제(JAK inhibitor)의 일종이다. 중등도~중증에 이르는 활동성 류마티스관절염 치료제로 FDA의 허가를 취득한 경구용 정제 전문의약품이다.
지난 5월 긴급사용승인을 받은 베클루리는 12세 이상의 소아 및 성인들로 체중이 40kg 이상이고 입원을 필요로 하는 코로나19 환자에게 사용하는 정맥주사제다. 아울러 체중이 3.5~40kg에 해당하고 코로나19 감염이 의심되거나 확진받은 12세 이하 소아 입원환자에도 쓸 수 있다.
FDA 약물평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER) 이사인 패트리지아 카바조니(Patrizia Cavazzoni) 박사는 “이번 EUA는 입원한 코로나19 환자들을 치료하는 데 점진적인 진전이 이뤄지고 있으며, 염증 유발경로에 작용하는 약물을 FDA가 최초로 코로나 19에 승인한 데 의미를 부여할 수 있다”이라고 밝혔다.
올루미언트와 베클루리 병용요법 승인은 피험자 무작위 배정, 이중맹검법, 위약 대조 방식으로 진행된 ‘ACTT-2’ 임상시험 결과를 바타응로 이뤄졌다. 이 임상은 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알레르기감염질환연구소(NIAID)에 의해 진행됐다.
중등도~중증에 이르는 코로나19 환자 총 1033명 중 515명에겐 올루미언트 및 베클루리 병용요법, 518명에겐 위약과 베클루리 병용요법을 각각 시행했다. 이 임상에서 ‘회복’이란 환자가 퇴원했거나, 계속 입원하고 있더라도 보충적 산소공급을 필요로 하지 않게 되고 의학적 치료를 더 이상 필요로 하지 않게 된 경우로 규정됐다.
이같은 기준으로 회복에 걸리는 기간을 평가한 결과 전자는 7일로, 후자의 8일에 비해 우위를 보였다(12.5% 개선). 29일차에 증상이 진행돼 환자가 사망했거나 인공호흡이 필요한 환자 비율에서도 전자가 후자에 비해 각각 35%, 23% 더 낮은 수치를 보였다. 15일차에 임상적으로 증상이 개선된 환자 비율도 전자가 후자보다 우위를 보였다. 이같은 차이는 모두 통계적으로 유의할 만한 수준인 것으로 평가됐다.
- facebook
- band
- naverShare
- Telegram
목록
