이부프로펜 등 비스테로이드성 항염증제, 임신 20주 이후 사용 제한

제약바이오

정종호 ·약학박사 기자
등록 2020-10-18 15:32:56
수정 2020-10-20 02:32:21

식약처, 34개 성분 약 1442개 품목 대상 안전성 서한 배포 … 태아에 ‘심각한 신장문제, 양수 감소’ 야기 가능성

미국 식품의약품국(FDA)이 20주 이상 임부에서 비스테로이드성 항염증제 사용을 피하도록 권고를 변경한 데 따라 식품의약품안전처도 17일 같은 권고를 담은 안전성 서한을 배포했다.

식품의약품안전처는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대해 임신 20주 이후 사용하지 않도록 권고하기 위해 국내 의약 전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 지난 17일 밝혔다.

비스테로이드성 항염증제는 해열·진통·항염증 작용을 하는 약물로 부작용이 비교적 적어서 널리 사용된다. 대상 품목은 34개 성분 1442개 품목이다.

이번 조치는 미국 식품의약품국(FDA)이 기존 30주 이상 임부에 비스테로이드성 항염증제 사용을 피하도록 권고하였던 것을 임신 20주 이후로 변경 권고한 데 따른 것이다.

FDA는 아스피린(aspirin), 세레콕시브(celecoxib), 디클로페낙(diclofenac), 디플루니살(diflunisal), 에토돌락(etodolac), 페노프로펜(fenoprofen), 플루비프로펜(flurbiprofen), 이부프로펜(ibuprofen), 인도메타신(indomethacin), 케토프로펜(ketoprofen), 케토롤락(ketorolac), 메페남산(mefenamic acid), 멜록시캄(meloxicam), 나부메톤(nabumetone), 나프록센(naproxen), 옥사프로진(oxaprozin), 피록시캄(piroxicam), 설린닥(sulindac), 톨메틴(tolmetin) 등 19개 성분을 거명했다.

아스피린도 NSAIDs에 포함되지만 81mg 저용량의 아스피린을 임신 유지 및 건강상의 목적으로 투여해야 하는 경우에는 의사의 처방 아래 쓸 수 있으며 이번 권고사항이 적용되지 않는다고 밝혔다.

하지만 한국 식약처는 FDA가 지정한 19개 성분 외에 플마콕시브, 클로릭신리시네이트, 시녹시캄, 로녹시캄, 니메술리드, 네포팜염산염, 펠루비프로펜, 프라노프로펜, 잘토프로펜, 록소프로펜, 덱스케토프로펜, 에토리콕시브, 살리실산이미다졸, 티아프로펜산, 프로글루메타신말레산염, 탈니플루메이트, 아세클로페낙, 모니플루메이트, 덱시부프로펜 등 19개 성분을 추가로 선정했다.

국내서는 디플루니살, 페노프로펜, 톨메틴, 옥사프로진 등 4개 성분이 출시되지 않아 결과적으로 한국은 실재하는 성분으로는 34개 성분을 임신 20주 이상 연령에게 금기로 묶었다. 34개 성분 중 복합제 성분도 같이 권고사항에 묶인 것은 아스피린, 이부프로펜, 나프록센, 덱스케토프로펜 등 4가지다.

이와 관련, 국내에서 추가된 19개 성분은 문헌조사 없이 식약처 임의로 금기 대상으로 지정된 것으로 확인됐다. 식약처 담당자는 “NSAIDs는 기본적으로 프로스타글란딘(prostaglandin)을 생산하는 사이클로옥시나제(Cyclooxygenase, COX) 효소를 차단해 통증, 열, 염증을 억제하는 약리기전을 갖는다”며 “이런 배경에서 소비자에게 많은 정보를 주려고 대다수 NSAIDs를 임신부 금기에 포함시켰다”고 밝혔다. 그러나 별도의 문헌정보를 근거로 추가 지정을 한 것은 아니라고 확인했다.

이에 대해 제약업계 관계자는 “임신부가 어차피 NSAIDs를 신중하게 복용하겠지만 근년에 발매된 NSAIDs는 부작용이 크게 개선됐거나 임산부의 필요상 찾는 수요가 분명히 있는데 식약처가 무심코 많은 성분을 금기로 정해놨다”며 “ 소비자의 니즈나 의약품을 개발, 시판하는 업체로서 바람직하지 않은 처사”라고 비판했다.

이에 식약처 관계자는 “그렇기 때문에 필요할 경우 의사와 상의해 처방받아 복용하라는 권고사항을 넣었다”며 “무리한 조치는 아니었다”고 해명했다.

미국 FDA는 임신 20주 전후에 비스테로이드성 항염증제를 사용할 경우 태아에서 드물지만 심각한 신장문제 등을 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고했다. 임신 20주경 이후 태아의 신장은 대부분의 양수를 생성하기 때문에 신장 문제는 양수량 감소를 초래할 수 있다는 이유에서다.

식약처는 국내에서는 NSAIDs에 대해 이미 임부 금기 또는 임신 28주 이후 투여하지 않도록 관리하고 있으며 심평원 적정사용(DUR) 시스템에 임부금기로 등록돼 있다. 이번 안전성 정보에 따라 사용 제한이 강화될 예정이다.

식약처는 이번 안전성 서한을 통해 임신 20~30주에 이들 성분 제제 처방을 제한하고, 30주 이후에는 처방을 피해달라고 의사들에게 권고했다. 또 이들 제제가 필요하다고 판단되는 경우 가능한 최단기간, 최소 유효용량으로 사용을 제한하고, 치료가 48시간을 경과할 경우 양수 초음파검사를 고려하고 양수과소증이 확인될 경우 사용을 중단하길 바란다고 강조했다.

식약처는 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정이다. 이번 조치 대상 품목은 식약처 의약품안전나라(www.mfds.go.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있다.

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