애브비 ‘엘레자누맙’ 척수손상 美 FDA ‘희귀약’ ‘패스트트랙’ 동시 지정
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2020-10-06 03:56:56
- 수정 2020-10-06 04:10:38
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- 반발유도분자A(RGMa) 저해제 단일클론항체, 면역글로불린 G1의 동종이성체 … 다발성경화증 및 급성 뇌허혈증도 목표
애브비는 척수손상(spinal cord injury, SCI). 치료제로 개발해온 엘레자누맙(elezanumab, 코드명 ABT-555)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 및 패스트트랙 심사대상으로 지정받았다고 지난달 28일 공표했다.
엘레자누맙은 단일클론항체로 인간 면역글로불린(immunoglobulin, Ig) G1의 동종 이성체(isotype)다. 반발 유도분자 A(repulsive guidance molecule A, RGMa)와 선택적으로 결합한다.
RGMa는 축삭돌기의 증식을 억제하고, 신경재생 및 중추신경계 손상 이후 기능 회복을 방해하는 인자로 알려져 있다. 엘레자누맙은 RGMa 저해제로서 척수손상 치료제 임상 2상을 진행 중이다. 이밖에 다발성경화증, 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 개발되고 있다.
애브비의 마이클 골드(Michael Gold) 신경질환 치료제 개발 담당 부회장은 “척수손상은 평생 신체적·정서적·경제적으로 피폐한 삶을 가져올 수 있는 질환”이라고 지적했다. 그는 “FDA의 희귀약 및 패스트트랙 지정은 새로운 치료제를 선보이기 위해 혁신적이고 과학적으로 접근하고 있는 애브비에 중요한 발자취가 될 수 있는 시그널”이라고 평가했다.
엘레자누맙의 척수손상 임상 2상은 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행된다. 18~70세의 급성 경추 척추손상 환자 54명을 모집해 전세계 36곳 의료기관에서 시행할 예정이다. 1차 평가지표는 치료 후 52주 시점의 상지운동점수(upper extremity motor score, UEMS)다. 임상 참여자들은 척수손상 후 24시간 이내에 엘레자누맙 또는 위약을 투여받고 4주마다 한번씩 52주간 같은 용량을 맞게 된다.
이를 위해 애브비는 재활 분야의 글로벌 선도주자 가운데 한곳으로 알려진 셜리 라리언 어빌리티랩(Shirley Ryan AbilityLab: 옛 시카고재활연구소, Rehabilitation Institute of Chicago, RIC) 및 매사추세츠주 렉싱턴 소재 디지털 헬스케어 솔루션 전문기업 MC10과 긴밀히 협력해 20명의 척수손상 환자들을 대상으로 예비시험을 진행 중이다.
이 시험은 피부에 전극을 붙여 신경자극에 대한 근육의 반응을 감지하는 표면 근전도(sEMG) 검사로 진행된다. 바이오센서를 부착할 최적의 위치를 찾아내기 위한 것으로 엘레자누맙의 향후 2상 시험에 중요한 참조가 될 전망이다. 이 시험엔 약 2개월이 소요될 예정이다.
애브비 측은 이와 별도로 전미척수협회(United Spinal Association, USA) 및 북미척수손상컨소시엄(North American Spinal Cord Injury Consortium, NASCIC) 등과도 협력하면서 척수손상에 대한 대중의 인식도를 높이고 환자들의 활발한 임상시험 참여를 계도하는 활동을 전개하고 있다.
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