미국 정부, 높은 처방약값 절감 위해 캐나다 통한 외국산 약 수입 허용
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임정우 기자
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등록 2020-09-25 15:36:42
- 수정 2020-09-27 19:22:43
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- FDA 승인받아야, 미국내 생산제품은 수입 불가 … 캐나다 통한 우회수출 및 현지생산 통해 미국 진입 가능
지난 7월 24일 미국 도널드 트럼프 대통령이 의약품 구매 비용을 낮추기 위한 4가지 행정명령을 내린 가운데 그 중 하나로 캐나다로부터 값싼 의약품을 수입하는 구체적 조치가 내려졌다.
이달 24일(현지시각) 미국 보건복지부(HHS)와 식품의약국(FDA)은 ‘안전 수입 조치 계획’(Safe Importation Action Plan)의 일환으로 미국 환자들에게 안전하고, 효과적이며 더 저렴한 약을 제공하는 것을 돕기 위한 조치를 발동했다. 이에 따라 개별 주는 캐나다로부터 일부 처방약을 수입할 수 있도록 허용해야 한다.
연방법과 FDA의 의약품 수입 허가 프로그램에 따라 미국 소비자에게 원가를 대폭 절감하면서도 건강과 안전에 위험을 주지 않는다는 전제 아래 캐나다에서 일부 처방약을 수입하는 게 가능해졌다. FDA 승인만 받는다면 캐나다를 통한 우회수출이나 캐나다 현지생산을 통한 미국 진출도 가능하다.
FDA 가이드라인은 생물학적제제를 포함한 처방의약품의 수입을 쉽게 하기 위해 FDA 승인하고, 해외에서 생산됐으며, 해외 판매허가를 받았으며, 해당국에서만 판매되도록 허용된 의약품에 한해 수입을 허가한다고 명시했다.
이에 따라 미국 아닌 이외의 지역 공장에서 생산된 FDA 승인 의약품을 수입업자가 캐나다에서 미국으로 들여와 지금보다 저렴한 가격에 유통시키는 게 가능해졌다.
스티븐 한(Stephen M. Hahn) FDA 총괄국장 “오늘의 조치는 FDA의 선택과 경쟁을 촉진하기 위한 중요한 조치이다. 안전 수입 조치 계획은 미국인들이 요구하고 받아야 하는 높은 품질과 안전성을 유지하면서 가격을 낮추고 접근을 개선하는 의약품 수입 절차를 명확히 묘사하는 것이 목표”라며 “FDA는 처방약 시장의 경쟁 수준을 높이고 의약품 비용을 절감할 수 있는 기회를 지속적으로 평가하며 이행할 것”이라고 말했다.
이번 시행령은 주(워싱턴 DC 및 미국 영토 포함), 원주민 보호구역, 약사와 도매업자(향후 일정 조건 충족 시 허용) 등(일명 후원자)이 의약품 수입 프로그램 제안서를 FDA에 제출하여 검토 및 승인을 받게 된다.
804 수입 프로그램 조항(Section 804 Importation Programs)으로 이름붙 여진 이 프로그램은 캐나다에서 승인된 적절한 라벨이 부착된 FDA 승인 일부 의약품의 수입을 촉진하기 위해 각 후원자 또는 공동 후원자가 FDA가 승인한 의약품 조건을 충족하는지 관리한다.
적합한 처방약에는 미국 라벨이 부착되어야 하며 진위 여부, 성능 저하 여부 및 정해진 규격과 표준을 충족하는지 확인하기 위한 시험을 거쳐야 한다. 이 프로그램은 또한 미국 소비자들에게 수입의약품이 상당한 약제비 절감 효과를 나타내는지 입증해야 한다.
24일 발표된 최종 지침은 의약품 제조업체(허가권자)가 외국에서 제조하고 판매하려 의도한 생물학적 제품 및 조합 제품을 포함한 특정 FDA 승인 처방약에 대해 국가 의약품 코드(National Drug Code, NDC)를 획득하는 절차를 기술하고 있다.
수입의약품에 추가 NDC를 적용하면 제약회사들이 현재 유통계약에서 요구하는 가격보다 더 유연성 있는 가격으로 의약품을 판매할 수 있다.
최종 지침에 기술된 유통경로로 수입 처방의약품은 병원, 진료실, 허가된 약국을 포함한 다양한 환경에서 환자에게 제공될 수 있으며 FDA 승인 라벨 (처방 정보 포함)을 포함할 수 있다.
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