“3년 논란 끝나나 했는데” … 치매약 콜린알포세레이트 ‘급여 축소’ 집행정지
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박수현 기자
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등록 2020-09-01 13:51:53
- 수정 2020-10-20 03:39:45
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- 18일까지 급여 유지 … 청구 판단 위해 일시 중단
치매 환자 등에 처방되는 중추신경용 약제 ‘콜린알포세레이트’(choline alfoscerate) 급여 전쟁이 잠시 주춤해지는 분위기다. 당장 1일부터 환자 부담금이 급등할 위기에 놓였던 콜린알포세레이트가 18일까지 현행 급여기준을 유지하게 됐다.
종근당을 비롯한 87개 제약사들이 급여 축소를 두고 “도저히 납득할 수 없는 조치”라며 집단 행정소송을 제기해 집행정치 판단을 이날까지 기다리게 됐기 때문이다.
앞서 보건복지부는 9월 1일부터 콜린알포세레이트 제제의 일부 적응증을 선별 급여로 전환하는 내용의 요양급여 관련 일부 개정고시안을 시행할 예정이었다.
복지부는 ‘치매로 진단받은 환자의 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소’ 투여에만 현행 콜린제제 급여기준을 인정했다. 치매 인정기준 외에는 본인부담률 80% 원칙을 적용할 방침이었다.
이에 반발한 종근당, 대웅바이오 등 87개 제약사들은 법무법인 세종과 광장을 통해 서울행정법원에 소송을 제기했다. 대웅바이오 등 30여곳은 법무법인 광장에게, 종근당 등 30여개 제약사는 법무법인 세종에게 소송을 맡겼다. 그 결과 법원은 지난 오는 18일까지 해당 ‘고시개정안 집행정지’ 결정을 내렸다. 콜린알포세레이트 제제 급여기준 변경 집행정지에 대해 인용 여부를 판단하기 위해 적잖은 시간이 걸릴 것이란 분석이다.
콜린알포세레이트 급여 논란은 2017년도 약사 시민단체인 ‘건강사회를 위한 약사회’에서 문제제기를 하며 시작됐다. 콜린알포세레이트는 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 △감정 및 행동변화 △노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유한 약물이다.
건약에 따르면 콜린알포세레이트가 2010년대 중반부터 특별한 이유 없이 갑자기 소비가 많아졌다. 이에 문제의식을 가진 건약은 콜린알포세레이트에 대한 효능·효과의 근거를 찾아보려 해도 임상문헌이 없어 관련 자료를 제약회사에 요청했으나 제약회사에서는 신뢰할 수 있는 문헌을 제출하지 못했다. 건약은 2017년 당시 국회 보건복지위 소속 권미혁 의원을 통해 보건복지부에 콜린알포세레이트 급여 재검토를 요청했다.
건강보험심사평가원 역시 해당 성분의 외국 허가 현황과 임상적 유용성 관련 자료를 면밀히 검토해 약제비 낭비를 근절하겠다는 취지의 답변을 내놨지만 2019년까지 실질적인 급여 재평가를 통한 급여범위 축소 등 개선이 이뤄지지 않아 국회와 건약은 여러 차례 지적했다.
국회는 정부가 이미 대한신경과학회 등 전문가단체로부터 콜린알포세레이트 일부 적응증이 전혀 근거가 없어 허가 삭제가 타당하다는 답변을 받았는데도 후속 조치를 하지 않아 국민 의약품 안전을 방기하고 건보재정 낭비를 촉진했다고 비판했다.
건약은 2019년 8월27일자로 복지부와 심평원을 콜린알포세레이트 급여재평가 방치로 인한 건보재정 누수와 직무 유기를 이유로 공익감사를 청구했다.
문제에 대한 지적이 여러 차례 지속되자 복지부도 임상재평가, 급여재평가 사전준비에 나섰다. 그 결과 복지부는 지난 7월 25일까지 콜린알포세레이트 제제에 대한 새로운 급여기준을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 개정안에 대한 의견수렴을 진행하고, 26일 고시를 발령했다.
1일부터 집행될 이 고시는 서울행정법원이 지난 8월 28일 극적으로 집행정지 결정을 내리면서 당장 급여 축소가 정지됐다. 건약 관계자는 “그동안 제약사가 콜린알포세레이트의 유효성을 입증할 만한 추가자료를 내놓지 않은 점으로 미뤄보아 건약과 복지부, 심평원 등이 추진하는 방향으로 약가 조정이 이뤄질 것”이라며 큰 변수가 돌출되지 않는 한 새 급여기준이 관철될 것을 낙관했다.
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