J&J, 자가면역질환 개발사 모멘타파마 65억달러에 인수 … 나포칼리맙 확보
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2020-08-20 23:27:05
- 수정 2023-02-09 05:27:36
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- 전신중증근무력증·온난성자가면역용혈성빈혈·태아신생아용혈성질환으로 개발 중 … 자가항체매개질환서 알제넥스 및 한올바이오파마와 대결 예상
존슨앤드존슨(J&J)는 미국 매사추세츠주 캠브리지(CAMBRIDGE) 소재 희귀 면역매개성질환 치료제 전문 제약사인 모멘타파마슈티컬스(Momenta Pharmaceuticals)를 65억달러에 인수키로 합의했다고 19일(현지시각) 발표했다. 모멘타의 주식을 18일 종가에 프리미엄 70%를 얹혀서 주당 52.5달러에, 현금가치로 65억달러에 사들이기로 했다.
이번 합의로 J&J 계열사인 얀센은 희귀 자가항체 유래 자가면역질환 분야에서 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다. 얀센은 무엇보다도 동종 계열 최고의 신생아 Fc수용체(neonatal crystallizable fragment receptor, FcRn) 항체로 기대를 모으고 있는 모멘타파마의 니포칼리맙(nipocalimab, 코드명 M281)의 글로벌 전권을 확보할 수 있게 됐다.
모멘타는 2001년 매사추세츠공대(MIT) 교수들이 설립한 회사로, J&J 인수작업은 하반기에 완료될 예정이며, 앞으로도 모멘타는 독립법인으로 분리 경영이 이뤄질 예정이다.
항FcRn제제(FcRn inhibitor)는 자가면역질환의 근본 원인이 되는 자가면역 유발 면역글로불린G(IgG)를 억제하는 기능을 한다. 즉 FcRn 수용체에 혈청 IgG 대신 결합해 FcRn과 IgG가 결합해 촉발되는 다양한 자가항체 유래질환을 저지할 수 있는 것으로 연구돼 있다. 예컨대 중증 근무력증, 류마티스질환, 모체·태아장애에 의한 신생아 용혈성 질환, 자가면역성 피부질환·간질환·신장질환·신경계질환, 온난성 자가면역 용혈성빈혈(warm autoimmune hemolytic anemia, wAIHA), 그레이브스안병증(Graves orbitopathy, GO, 또는 Thyroid Eye Disease, TED) 등이 이에 해당한다. 전세계 인구의 2.5% 안팎에 해당하는 1억9500만여명이 이같은 자가항체 유래질환을 앓고 있는 것으로 추산된다.
얀센은 니포칼리맙 확보로 동종 계열 최초 치료제를 발매할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 모멘타는 전신중증근무력증(generalized myasthenia gravis, gMG)에 대한 The VIVACITY-MG 임상연구, 과거에 임신 중 태아 및 신생아의 용혈성질환(hemolytic disease of the fetus and newborn, HDFN) 산모를 위한 The Unity 임상연구, wAIHA를 겪고 있는 성인을 위한 2/3상 연구(ENERGY 연구)를 진행 중이다. 현재 정맥주사제로 개발되고 있으며 피하주사제도 옵션으로 확보하고 있다.
지난 6월 15에 발표된 gMG 관련 임상 2상 데이터는 성공적인 것으로 평가됐다. HDFN 적응증으로는 지난해 7월 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다. ‘희귀 소아질환 치료제’로도 지정받았다.
가장 개발 진척이 앞서가는 wAIHA는 자가항체에 의해 이미 생성된 건강한 적혈구가 파괴되는 질환이다. 이와 상대적인 개념의 한랭성 자가면역 용혈성빈혈(cold autoimmune hemolytic anemia, cAIHA)는 미성숙한 적혈구 세포막에 자가항체가 결합해 적혈구의 파괴를 유도하는 질환이다. 90명의 환자가 참여할 wAIHA 2/3상 연구는 지난 2월 25일 시작됐으나 코로나19 확산으로 환자 모집이 중단된 상태지만 내년 8월까지 마친다는 계획이다.
얀센은 니포칼리맙 확보로 적응증별로 연간 매출 10억달러 이상을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 중장기적으로 시장 평균을 상회하는 성장률을 견인할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 더욱이 모멘타가 보유한 FcRn 작용기전 노하우는 향후 얀센이 자가항체 유래질환에 집중하는 데 큰 원군이 될 전망이다. 또 얀센은 모멘타가 캠브리지에 구축한 시설을 인수함으로써 보스턴 바이오클러스터에서 혁신신약 개발을 선도하는 데 존재감을 더해줄 것으로 기대된다.
모멘타는 기타 파이프라인으로 면역성혈소판감소증(Immune Thrombocytopenic Purpura, ITP, 일명 자반증) 및 만성염증성 탈수초성 다발성 신경병증(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy, CIDP) 신약후보인 M254(Hypersialylated IgG), 유전자재조합 Fc 다량체(Recombinant Fc multimer)인 M230를 확보하고 있으며 마일란과 협력해 휴미라, 아일리아, 오렌시아 등의 바이오시밀러를 개발 중이다. M254 는 기존 IVIG 의 Fc 부분에 시알산(sialic acid)을 결합하여 효과를 높인 것이다.
현재 자가항체 유래 자가면역질환 치료에는 스테로이드나 면역억제제를 투여하는 1차 치료 후 자가항체를 희석하기 위해 신선한 면역글로불린을 정맥 투여하는 IVIG 요법, 혈장의 IgG를 물리적으로 줄여주는 혈장분리교환술 등이 시행되고 있으나 높은 비용과 투여의 불편함으로 미충족 수요가 매우 큰 상황이다.
이에 모멘타와 알제넥스(Argenx)가 Anti FcRn 제제를 개발 중이다. IgG 감소 효과를 통해 자가면역질환을 개선하는 콘셉트를 임상으로 증명하고 있다. 알제넥스는 gMG 신약후보물질인 에프가티지모드(efgartigimod)의 임상 3상 시험이 지난 5월 성공적으로 끝나 연내에 FDA에 신약승인신청(NDA)을 낼 계획이다.
국내 업체로는 한올바이오파마가 개발 중인 HL161이 있다. 그레이브스안병증 환자 대상 임상 2a상에서 우수한 IgG 감소 효과가 확인돼 2b 상 성공 가능성이 높은 것으로 판단되고 있다. gMG 환자 대상 2상 톱라인 연구결과는 올해 3분기말 또는 4분기초에 발표될 예정이다.
J&J그룹 제약사업부를 총괄하고 있는 제니퍼 토버트(Jennifer taubert) 부회장은 “모멘타 인수로 자가면역질환 분야에서 리더십을 강화할 수 있게 됐을 뿐만 아니라 성장을 가속화하는 기폭제를 얻게 됐다”며 “자가항체 유래질환이야말로 중증인데다 기존 치료제들로는 환자가 충분한 치료를 받지 못하고 있는 분야”라고 강조했다.
크레이크 휠러(Craig Wheeler) 모멘타 CEO 겸 이사회 의장은 “이번 합의는 수년간 이어져온 모멘타 임직원의 헌신을 J&J가 높게 평가한 결과”라며 “니포칼리맙은 태아모성질환과 자가면역질환으로 끊임없이 시달리는 환자의 증상을 개선하는데 역량을 갖고 있다”고 말했다. 그는 이어 “이번 합의로 J&J는 자가면역질환 및 희귀질환에 대한 신약후보물질 포트폴리오를 발전시킬 수 있게 됐고, J&J가 보유한 세계적인 수준의 연구개발 및 제조·판매 역량이 모멘타의 유능한 인력, 심도깊은 전문성과 개척정신과 어우러지게 됐다”고 강조했다.
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