식품의약품안전처는 허위자료를 제출하는 등 거짓이나 부정한 방법으로 의약품을 허가받으면 취소할 수 있도록 하는 내용의 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부 개정안을 입법예고한다고 29일 밝혔다. 이는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’와 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 ‘메디톡신주’ 등 국내 의약품이 서류 조작으로 품목허가가 취소되는 일이 연이어 발생하자 이를 방지를 위한 대책의 하나로 시행에 이르렀다.

개정안은 거짓이나 부정한 방법으로 허가 및 임상시험 계획 승인 등을 받거나 백신 등 국가 출하승인 시 허위 자료를 제출한 경우 허가 취소할 수 있도록 했다.

의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에는 현행 제조업무정지 3개월·6개월·허가취소에서 6개월·허가취소로 행정처분 기준을 강화했다.

식약처는 의약품 제조 및 보고 절차를 합리화했다. 국가필수의약품 공급중단으로 국내 대체재가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 해외 원 제조원 시험 성적서로 국내 수입자의 시험을 대체할 수 있도록 개선했다. 현재는 희귀의약품에만 이 제도가 적용되고 있다.

모든 원료의약품의 변경 보고 기한은 매년 1월 31일에서 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 조정됐다. 세부적으로 경미한 허가 변경사항 미제출 시 처분 기준 경감, 한약재 제조·시험 수탁자에 대한 처분 기준 정비, 위해성 관리계획 일부 미이행 시 처분 기준 세분화 등으로 규정된다.

식약처 관계자는 “안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용할 계획”이라고 말했다.