◯···고려대의료원은 유럽의 강화된 의료기기법(Medical Device Regulation, MDR) 기준에 따른 ISO14155 기반의 첫 임상시험을 수행한다고 17일 밝혔다. 조재구 고려대 구로병원 이비인후과 교수가 보건산업진흥원의 ‘국산의료기기 신제품 사용자 평가 지원사업’에 책임연구자로 선정돼 약 6개월 간 솔메딕스(대표 양인철)의 광유도 약물주입기기 ‘라이트인(Lightin)’에 대한 임상평가를 진행할 예정이다.

이 사업은 브랜드 인지도가 높은 대학병원 의료진이 국산 신제품을 직접 사용하고, 개선 피드백 및 우수성을 입증할 수 있도록 지원하는 프로젝트다. 조 교수는 ISO14155 규격에 맞춰 라이트인에 대한 임상평가를 시행 후 그 결과를 제공할 예정이다.

내년 5월부터 유럽시장으로 진출을 원하는 의료기기 기업은 반드시 새 MDR에 따라 ISO14155 규격에 맞춘 임상데이터를 제출해야 한다. 국내 기업이 이 규격에 맞는 임상데이터를 제출하려면 해외 임상시험이 부득이한 상황이었으나 지난해 9월 고려대의료원이 ISO14155 인증을 받으면서 국내에서도 가능해졌다.

이번 임상평가가 이뤄지는 라이트인은 광원장치와 광섬유 카테터를 연결해 의료진이 주삿바늘의 위치를 실시간으로 쉽게 확인할 수 있도록 돕는 장비다. 현재 성대질환 치료방법인 성대주입술은 정확한 약물 주입 위치를 확인하기 어려워 숙련된 전문의에 의해서만 시행되고 있다. 라이트인은 주삿바늘 위치를 직관적으로 알 수 있어 의료진의 진입 장벽을 낮출 수 있다. 또 정확한 약물 주입으로 치료효과는 높이고, 합병증 위험은 최소화해 안전성이 크게 개선될 것으로 예상된다.

조재구 교수는 “이번 임상시험은 고려대의료원이 보유한 국제 수준의 임상연구 체계를 활용해 우수 국산 의료기기의 안전성과 효능을 입증할 수 있는 기회가 될 것”이라고 밝혔다.

◯···척추·관절 나누리병원은 지난 12일 강남나누리병원 신관 4층 회의실에서 그레이드헬스체인과 메디컬 빅데이터를 활용한 ‘건강등급 모델 고도화’를 위한 공동연구 업무협약식을 가졌다고 밝혔다.

그레이드헬스체인은 코호트 연구(특정 기간 동안 공통적인 요소를 공유한 사람들의 집단 연구)를 통해 건강수준을 측정하고 평점화 모형을 설계하는 업체로 이를 통해 건강등급과 상대위험도를 도출하고 있다.

건강등급은 개인의 신용정보를 기반으로 계량화한 신용등급처럼 현재 개인의 건강수준을 계량화한 지표다. 회사 관계자는 “이같은 등급은 건강에 대한 위험 요소를 사전에 예방하는 선제적 헬스케어의 토대가 될 것”이라고 설명했다.

장일태 나누리병원 이사장은 “메디컬 빅데이터를 바탕으로 신뢰할 수 있는 건강등급 모델이 구축되면 앞으로 찾아올 질병 예측이 가능해 질 것”이라며 “공동 연구로 발전된 모델 구축에 힘쓰겠다”고 말했다.