두통발작 감소 효과로 신규 희귀의약품 허가 … 3주간 환자 72%서 발작 빈도 절반 이상 감소
한국릴리는 국내 최초 CGRP 표적 편두통 예방 치료제 ‘앰겔러티100mg/mL 프리필드시린지주’가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 간헐적 군발 두통 성인 환자에서 군발 기간 동안 군발 두통 발작의 감소를 위한 신규 희귀의약품으로 승인받았다고 20일 밝혔다.
앰겔러티는 2019년 9월 성인 편두통 예방 치료제로 국내 허가됐으며, 이번 희귀의약품 품목허가로 국내 최초이자 유일하게 간헐적 군발 두통에서 사용할 수 있도록 허가된 CGRP 표적치료제가 됐다.
이번 품목 허가는 군발 두통 발작을 1주 평균 17.5회 겪는 간헐적 군발 두통 성인 환자 106명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구 결과, 앰겔러티 투여군은 1차 유효성 평가변수인 ‘베이스라인 대비 1주부터 3주까지 주간 군발 두통 발작 빈도의 평균 변화’를 평균 8.7회 감소시켜 위약군 5.2회 대비 유의미한 발작 빈도 감소 효과를 확인했다.
2차 평가변수인 ‘치료 3주차 시점에서 주간 군발 두통 발작 빈도가 최소 50% 이상 감소한 환자 비율’은 앰겔러티 투여군 71.4%, 위약군 52.6%으로 앰겔러티 투여군이 더 높은 반응률을 나타냈다. 안전성 프로파일은 편두통 환자와 일관성을 보였다.
조수진 대한두통학회 회장(한림대 동탄성심병원 신경과 교수)는 “군발두통은 극심한 통증과 함께 자율신경계 이상 증상이 반복적으로 발생하기 때문에 자살두통이라고 불릴 정도로 심각한 질환이지만 치료옵션이 제한적이라 환자 삶의 질이 매우 떨어진다”며 “앰겔러티는 CGRP를 표적하는 기전을 기반으로 이미 국내 편두통 환자에게 예방 혜택을 제공하고 있는 만큼 간헐적 군발 두통 환자에게도 도움을 줄 것”이라고 설명했다.
앰겔러티는 군발 두통 발작 기간이 시작될 때 100mg씩 연속 3회 피하주사로 투여하며, 군발 두통이 지속되는 군발 기간 동안 월 1회 투여한다. 첫 번째 투여 1개월 후 치료의 유익성을 평가해 앰겔러티 300mg를 1회 추가 투여할 수 있다.
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