분자진단 전문업체인 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19, 코로나19) 진단키트 ‘유톱코비드19디텍션키트’(U-TOP COVID-19 Detection Kit)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 28일 밝혔다.

국내서 신종 코로나 진단키트도 허가받은 회사는 오상헬스케어(4월 18일), 씨젠(21일), SD바이오센서(23일)에 이어 시선바이오(27일)가 네번째다.

시선바이오머티리얼스는 지난 2월 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 시작으로 이달 1일 식품의약품안전처의 수출 허가를 받은 데 이어 미국 FDA 승인까지 획득하면서 세계 시장에서 입지를 강화하고 수출 길을 활짝 열어젖히게 됐다.

이 회사 관계자는 “하루에 최소 20만 테스트를 생산할 수 있는 원재료 확보 및 양산 시스템 구축을 마쳐 이번 FDA 승인으로 대량 주문이 들어와도 제품 공급에 전혀 문제가 없다”며 “품질관리에 더욱 신경 써 향후 생산량을 늘려도 차질이 없도록 준비하겠다”고 밝혔다.

이 회사는 유럽, 중동 등 해외 다수 국가와 대규모 계약을 맺어 제품을 수출 중이며, FDA 승인 전부터 제품 요청이 폭발적으로 증가하고 있다고 설명했다. 이미 다수의 진단제품 개발 및 허가 경험을 통한 기술력 검증, 체계적인 학술 지원 및 제품 A/S 관리 등 고객맞춤형 서비스로 고객의 신뢰를 얻었고 높은 만족도가 재구매로 이어지고 있다고 덧붙였다.

박희경 대표는 “우리 제품을 수입한 외국 정부가 높은 검사정확도와 신속한 대량 공급에 감사 편지를 보내올 정도로 반응이 좋다”며 “지금 제품보다 검사 속도를 5~6배 올린 코로나19 ‘신속’ 진단키트도 곧 출시할 예정”이라고 소개했다. 신속 진단키트 역시 국내 허가 및 미국 FDA 긴급사용승인을 준비하고 있으며, 성능 향상을 위한 시뮬레이션 작업이 최종 단계에 와 있다.

이번에 FDA 승인을 받은 진단키트는 실시간 유전자 증폭(Real-time PCR) 방식으로 작동되며 RdRp 유전자와 N 유전자를 검사해 코로나 19 감염 여부를 확인한다. 타깃 검출력이 뛰어난 PNA(인공 DNA) 소재를 이용해 미량의 코로나19 바이러스를 가진 환자를 선별하는 데 더욱 적합하고 양산에 유리하다. 간편하고 빠르게 결과를 확인할 수 있는 전용 분석 프로그램 방식을 도입해 검사자의 편의성도 높였다는 평가다.