삼성바이오에피스가 15일(현지시각) 유방암 및 전이성 위암 치료제 ‘온트루잔트’(Ontruzant 성분명 트라스투주맙 Trastuzumab)의 미국 판매를 시작했다.

이 약은 다국적제약사 로슈(Roche)의 ‘허셉틴주’(성분명 트라스투주맙, Trastuzumab)의 바이오시밀러로 허셉틴은 2019년 기준 글로벌 매출 약 7.2조원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 미국 시장 매출이 전세계 시장의 약 45%를 차지한다.

삼성바이오에피스는 지난해 1월 온트루잔트의 미국 판매 승인을 획득했으며, 이후 7월 오리지널 개발사 제넨텍(Genentech)과의 특허소송 종료에 합의하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시의 불확실성을 해소한 바 있다. 당시 양사 합의에 의해 출시 일정이 공개되지 않았다.

온트루잔트의 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너사인 미국 머크(MSD)가 맡는다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트를 오리지널 의약품 대비 약 15% 저렴하게 출시될 예정이다. 품질관리 역량과 유럽시장 판매로 얻은 폭넓은 데이터를 바탕으로 미국 시장에서 입지를 다져갈 계획이다.

이 회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 온트루잔트의 420mg 대용량 제품을 승인받았다. 기존 150mg 제품과 함께 시장의 다양한 처방 니즈(needs)를 충족해 글로벌 기업과 경쟁할 수 있는 마케팅 포트폴리오를 갖췄다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트 임상 3상에 참여한 환자들을 대상으로 추적관찰 임상을 진행해 오리지널 의약품 대비 전체생존율(OS), 무사건진행생존율(Event-free survival, EFS) 등을 비교 연구하고 있다. 추적 임상은 총 5년간 진행되며 삼성바이오에피스는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 3년 간의 데이터를 공개한 바 있다.

이 회사 고한승 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 첫 항암제를 선보이게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “향후 미국 시장에서 합리적인 가격으로 고품질 의약품의 접근성을 높이는 바이오시밀러가 더욱 각광받을 것으로 기대됨에 따라 당사 제품을 통해 환자들이 최선의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

이 회사는 2017년 7월 미국 시장에 처음으로 얀센 ‘레미케이드주사’의 바이오시밀러인 자가면역질환 치료제 ‘렌플렉시스’(Renflexis, 성분명 인플릭시맙 infliximab)를 출시, 판매하고 있다.

삼성바이오에피스는 ‘렌플렉시스’와 ‘온트루잔트’ 외에도 화이자 ‘엔브렐주’ 바이오시밀러인 ‘에티코보’(Eticovo, 성분명 에타너셉트 etanercept)와 애브비 ‘휴미라주’ 바이오시밀러인 ‘하드리마’(Hadlima, 성분명 아달리무맙 adalimumab)의 미국 판매 허가를 획득한 바 있다.

지난해 11월에는 대장암, 비소세포폐암 치료제로 쓰이는 로슈 ‘아바스틴주’의 바이오시밀러인 ‘SB8’(성분명 베바시주맙 bevacizumab)의 판매 허가 심사 착수를 미국 FDA로부터 통보받는 등 미국 시장 공략을 강화해 나가고 있다.