미국 첨단의료기기 전문회사인 메드트로닉(Medtronic)의 ‘마조 엑스’(Mazor X) 수술로봇에서 수술 고정대 결함이 발견됐다. 수술 고정대가 느슨해지거나 분리돼 수술 도중 자칫 수술 기자재가 척추수술을 받는 환자 위로 떨어질 수 있다는 경고다.

 

메드트로닉에 따르면 공압(空壓, 공기압력)에 의한 위치조정 하드웨어 문제를 추적조사한 결과 수술침대를 들어올리고 경사지게 밀어올리고 고정시키는 시스템에서 이상이 발견했다. ‘타입 II’ 모델에서 시간이 경과하면서 환자 위치제어기의 공기가 누출돼 시스템 그립이 약해질 수 있는 것으로 나타났다. 타입 II는 수술 장비 뒷면에 유선 수술장면 스크린과 잠금 스위치가 달려 있고 근처에 주 수술자 핸들이 있다. 반면 아직 문제가 발견되지 않은 타입 Ⅰ은 무선 스크린을 채택하고 있고 오른쪽 하단에 잠금 레버가 있다.

 

지난해 11월 중순, 메드트로닉은 시스템 분리에 대한 7건의 불만을 접수했으며 환자 부상에 대한 보고는 없었다. 이 회사의 임상현장 안전고지는 이번 주 영국 의약품보건의료규제청(MHRA)에 의해 공표됐다.

 

메드트로닉과 마조로보틱스(Mazor Robotics)사업부는 “확실한 고정을 위해 공압 문제를 해결할 수 있는 수정 개발을 진행 중”이라고 말했지만, 잠깐이라도 고정 장치의 잠금 스위치가 오픈되면 수술 시스템에 부정적인 영향을 미치지 않고 그대로 일정한 공압을 유지할 수 있을지는 의문이다.

 

MHRA는 또 GE와 필립스에 대해서도 임상현장 안전고지를 발표했다. GE는 ‘Centricity Universal Viewer’라는 영상의학사진저장전송시스템(picture archiving and communication system, PACS)에서 특정 영상 간 계수(計數) 오류 사례가 발생했고, 필립스의 ‘Velara X-ray’ 발생기는 짧은 시간에 과도하게 많은 X-레이를 찍을 경우 기기 내부의 전하응축기(capacitor, 컨덴서)가 탈 위험이 있다고 경고했다.

 

메드트로닉은 2018년 10월 이스라엘의 마조로보틱스를 16억달러에 인수, 같은 해 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 마조 엑스는 지난해 2월 미국에서 출시됐다. 주로 정형외과 수술의 계획수립, 작업흐름 조절, 실행과 확인 등을 수행한다. 표준 2D 형광투시 투사를 3D 이미지로 전환해 실시간 영상 가이드 및 네비게이션을 통해 수술의 유연성을 높였다는 평가를 받았다.

 

그러나 국내서는 경쟁 제품이 선점하고 있는 데다 시장이 협소해 출시되지 않았다. 의료로봇 전문기업 큐렉소의 ‘로보닥’이 건재하며 척추수술 용도의 ‘큐비스스파인’은 올 하반기 국내 시판 승인을 기대하고 있고, 올 2분기에 FDA 허가를 신청할 계획이다. 관절수술 용도의 ‘큐비스조인트’도 연구개발이 한창 진행 중이다.