MFDS·FDA·SDA·EMEA 등록 위한 임상기술지도 협력 … 수입 의료기기 임상시험 대행 공동 진행
고려대 구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터는 지난 11일 오후 2시, 신관3층 심학기룸에서 디티앤사노메딕스와 교류협력을 위한 업무협약을 체결했다.
양 기관은 이번 업무협약을 통해 △의료기기 제조업체, 벤처기업, 대학연구소 등 개발 의료기기의 국내 임상시험 및 다국가 임상시험, 외국 수입의료기기의 국내 임상시험 수행 △신개발의료기기의 MFDS, FDA, SDA, EMEA 등록을 위한 임상기술지도 △CE, UL, ISO9001, ISO13485 등 국제 규격인정을 위한 임상기술지도 △의료기기 인허가 컨설팅 이용 등 체외진단 및 IT융합연구 관련 기술을 교류하게 된다.
임채승 센터장(진단검사의학과 교수)은 “임상시험지원센터는 임상시험센터로는 국내 최초로 국제표준(ISO9001, ISO14001) 인증을 동시 획득했고, 생명의학 연구윤리 분야 국제인증(FERCAP) 및 AAHRPP 인증을 받아 서비스 체계의 국제적 수준을 인정받고 있다”며 “우리 병원의 의료기기 사용적합성테스트센터와 의료기기 안전성정보 모니터링센터의 인프라를 적극 활용해 의료기기 개발 및 연구 활성화의 기반 마련을 아낌없이 지원하겠다”고 말했다.
박채규 디티앤사노메딕스 대표는 “이번 업무협약을 통해 인적, 기술적 협업을 통해 성공적인 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
고려대 구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터는 2015년 보건복지부로부터 체외진단용 의료기기 특화 중개임상시험지원센터로 지정돼 의료기기 개발 국책연구를 총괄하는 등 국내 의료기기 개발 역량 강화 및 고부가가치 체외진단용 의료기기 개발 분야에서 중심축 역할을 수행하고 있다.
디티앤사노메딕스는 임상시험수탁기관(CRO)으로 임상시험 대행, 임상시험 컨설팅, 의약품 및 의료기기 인허가, 메디컬 라이팅, 임상시험 모니터링, 데이터 관리, 통계 분석, 품질보증 등 임상시험 과정 모든 서비스를 제공한다.
목록
