미국 매사추세츠주 캠브리지시 소재 글로벌 생명공학 기업 바이오젠은 12일(미국 현지시간) 초기 알츠하이머병 치료제 아두카누맙(Aducanumab)의 임상 3상 유용성을 입증해 미국식품의약국(FDA)에 승인을 신청할 계획이라고 발표했다.
바이오젠과 일본 에자이(Eisai)가 함께 개발한 아두카누맙은 특정 단백질에만 반응하도록 제조한 단일클론항체(Monoclonal antibody)로 뇌 속에 쌓이는 노폐물인 베타아밀로이드(Aβ)의 응집을 차단하거나 분해하는 역할을 한다.
지난 3월 바이오젠은 아두카누맙의 EMERGE, ENGAGE 임상 3상 연구에 대한 무용성 평가(futility analysis) 결과로 두 임상을 모두 중단했다. 그러나 지난 달 22일 바이오젠은 지난 평가가 고용량 아두카누맙 치료를 받은 소규모 환자의 데이터에 불과하다고 주장하며 추가 데이터를 확보해 이에 반박했다.
기존 임상에 참여한 3285명의 환자 중 18개월 간 치료를 지속한 2066명의 환자를 대상으로 대규모 데이터를 분석한 결과, 1차 유효성 평가 지표인 임상치매평가척도(CDR-SB)에서 고용량 아두카누맙으로 치료받은 환자들은 78주 후 위약군 대비 약 23% 개선된 수치를 보였다. 2차 유효성 평가에서는 간이정신상태검사(MMSE)와 인지행동검사(ADAS-Cog)에서 위약군 대비 각각 15%, 27% 개선된 수치를 기록해 일관되게 감소한 것으로 나타났다.
바이오젠은 FDA와 협의를 바탕으로 내년 초 바이오의약품 품목허가신청(biologics license application, BLA) 절차를 밟을 계획이며 허가신청서에는 임상 3상 연구에서 도출된 전체 데이터와 임상 1상 데이터가 포함될 예정이다.
다음달 4일부터 7일까지 미국 캘리포니아주 산디에이고시에서 개최되는 알츠하이머 임상 시험 학회(Clinical Trials on Alzheimer's Disease, CTAD)에서 바이오젠은 EMERGE와 ENGAGE 임상 추가 데이터의 새로운 분석 결과를 상세히 발표할 계획이다.
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